对于标志性成分、卫生学、稳定性试验，需要重做或补做试验项目时，所用受试样品是否必须与原受试样品同批号？

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许可事项变更时，注册产品标准是否需要转化成产品技术要求？

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校准后的误差值是否需要修正？

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空调系统做PQ前，加湿用的纯蒸汽系统需要验证到哪个阶段?

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第二类有源分体式医疗器械各独立部分的内部接口是否需要考虑网络安全？

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临床检验设备变更产品需要重新进行效期验证吗，可以使用加速实验替代吗？

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医疗器械临床试验机构备案需要注意什么？

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同一家供应商采购不同物料，还需要做供应商评价吗？

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ISO和BPE的管道标准有什么差异？

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洁净厂房自净时间测试的方法和标准有哪些依据呢？

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问 拟申报产品为《免于临床评价医疗器械目录》中的产品，注册资料中非临床资料的其他资料处需提交与已上市产品的对比说明，请问是否可以与结构组成材料成分相同、分类编码不同、预期用途不同的产品对比？

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问 注册申请人与受托生产企业签订的医疗器械委托生产质量协议应包括哪些内容？

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问 增加非无菌产品是否需要提交推荐性灭菌方式的验证资料？

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问 关于种植体产品综述资料中结构设计的器械特征应考虑哪些方面？

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问 产品技术要求发生变化什么情况下可以延续注册，什么情况下可需要先进行变更注册？

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问 纱布块和纱布腹巾可以放在一个注册单元吗？

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问 生物学评价亚慢性毒性试验报告需注意的常见问题?

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问 产品技术要求附录内容需要变更，能否在延续注册过程中进行更改？

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问 分类界定网上申请材料填写有误如何修改？

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问 骨科植入器械金属涂层的性能评价应关注哪些方面?

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