有混悬液中间体需做微生物限度验证，但是中间体的微生物含量太高了， 达到100cfu/20ml，最后决定用成品（最终灭菌产品） 来进行方法学验证。这样可靠吗？

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《医疗器械网络销售监督管理办法》对医疗器械网络销售中质量安全风险的防控措施有哪些

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哪些单位需要登录新的医疗器械不良事件监测上报系统？

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六西格玛的工具方法有哪些？

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食品研发能力证明材料包括哪些项目？

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俄罗斯EAEU器械注册哪些情况下需要进行人体临床试验？

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生产工艺中包括热处理工序的应提供哪些材料？

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临床检验器械临床试验设计中计算样本量时是否可以参照《医疗器械临床试验设计指导原则》?

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注册申请人委托具备相应条件的企业生产医疗器械，注册申请人应承担哪些责任？

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以侵权理由被处理的内容，通过哪些方法再恢复展示？

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问 在做口服固体制剂车间空调验证时，对于GMP（2010版）洁净区微生物的检测D级沉降菌、浮游菌等的静态有标准吗？

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问 医疗器械生产中洁净室（区）的卫生管理文件包括哪些内容？

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问 请问纯化水和注射用水的电导率需要制定警戒限度和纠偏限度吗？

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问 2010版GMP（第十二条内容）经授权的人员可以是哪个部门的？我们是质量部的人员，是否有授权书并经过培训上岗资质即可，而不只是由QA或QC执行取样？

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问 取样、分样后的剩余样品如果不做无菌和微生物检测，可否重新放入包装中？

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问 F0大于8小于12的最终灭菌产品也应该要做培养基模拟灌装，是这样吗？

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问 GMP与CGMP两者有什么区别

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问 购的用于注射剂产品充氮保护的氮气是否需要按原辅料一样每批进行全检？

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问 非洁净控制区是否需要设置？

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问 ​​企业名称变更，GMP证书需要进行变更吗？

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