变更有效期的稳定性考察三批样品不是连续生产的，是否认可？

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如果稳定性考察期恒温恒湿箱出现了一天的故障，那么样品取出的时间需要往后推迟一天吗？

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原料药用设定的包装包好后，为取样方便，将同一个时间点的样品放到纸板桶中进行稳定性考察，这个纸板桶允许使用吗？

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稳定性考察过程增加新的考察项目，怎样确定0天数据？

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普通制剂批量变化后的产品否是一定要做稳定性考察

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对于计算机系统的验证，不同的系统（比如MES\DMS\QMS等等），因为不同的应用需求而有不同的URS，从而有不同的功能方面的验证。但他们都是计算机系统，对于验证，也因此会有相同的方面的吧？

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稳定性考察过程中在什么情况下会增加新的考察项目？增加的考察项目的0天数据怎么定？

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灭菌时空载温度分布均匀性，是从设备自身探头达到验证温度即开始计算还是怎样，因为灭菌器国标是要在达到验证温度后半小时开始计算？

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三批辅料供应商改变要做三批工艺验证和稳定性考察，请问三批用到的辅料供应商可以是同一个批号吗？

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车间要做模拟验证，因为考虑到生产线人员会有离职和请假的情况，我们在验证中增加了替补人员，想请问一下替补人员是应参加三批，还是只参加一批就可以了？

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问 医疗器械生产质量管理规范中采购控制程序要包含哪些内容？

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问 电子副本可否用作纸质或电子记录的准确复制品?

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问 在做口服固体制剂车间空调验证时，对于GMP（2010版）洁净区微生物的检测D级沉降菌、浮游菌等的静态有标准吗？

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问 取样后物料是否仍可返回原批次，如原辅料?

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问 生产过程中使用的设备变更，公司质量保证体系 (GMP) 涵盖哪些变更？

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问 原料药的可利用物料是否属于回收利用？

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问 如何限制对CGMP计算机系统的访问?

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问 成品的留样数量如何确定？

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问 ​​企业名称变更，GMP证书需要进行变更吗？

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