体外诊断试剂是如何分类的？

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EMDN是如何建立的？

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如何将按GCP完成的临床试验资料呈送SFDA？

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我有一个计算机化系统，是关键系统，目前在用状态，但是没有做验证，前期的信息可能也不全，如何处理？

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抽样如何确定AQL？

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检定、校准供应商如何评价、选择和管理？

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不注明分包信息的检验报告，当不盖CNAS认可标识章时，如何处理？可否开不符合项？

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包皮切割吻合器如何选取检验典型型号？

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GMP无菌附录中：在A级区和B级区，连续或有规律地出现少量≥0.5μm粒子，计数时可能是污染事件的征兆，应进行调查。如何理解连续，是3分钟还是10分钟？

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供应商如何进行评价和选择

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问 原料药车间有多个共线品种，GMP再认证的时候可以只选择一个品种进行工艺验证和现场认证吗？

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问 留样是指取样后用于检验的部分，还是检验完毕用于留存的洋品？

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问 生产过程中使用的设备变更，公司质量保证体系 (GMP) 涵盖哪些变更？

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问 取样、分样后的剩余样品如果不做无菌和微生物检测，可否重新放入包装中？

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问 要求每次发出材料标明其用于哪个产品和哪个批号？

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问 F0大于8小于12的最终灭菌产品也应该要做培养基模拟灌装，是这样吗？

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问 HVAC系统停止使用一段时间后，是否必须对浮游菌、沉降菌进行测试？

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问 取样后物料是否仍可返回原批次，如原辅料?

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问 变更批准是质量管理负责人审核批准（第二十三条第二款第五点），还是质量管理部门负责人审核批准（第二百四十三条)？

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问 规定对药品全检是否可以理解为：药品的某项项目的检验结果可以引用其中间产品的检验数据和结果？

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