GB2828的检验水平是如何来确定的？

7424 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂临床试验中，对于检测结果不一致的情形应如何处理，应注意哪些问题?

1035 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂产品确定货架寿命时，加速稳定性研究资料是否可以替代实时稳定性研究资料？

3043 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于进口药品再注册申请，能否同时申报增加药品规格的变更？

5423 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

CAR-T类产品已有临床试验数据是否可以免除非临床试验？

5329 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

特殊医学用途配方食品各限量指标及检验方法有哪些要求？

1075 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

申请医疗器械注册检验对样品有什么要求

6327 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

若拟申报分类界定的产品在国外有同类产品取得医疗器械注册证，是否可以直接参照其管理类别？

1024 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对医疗器械注册申报材料中的检验报告有何要求？

543 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

我在用火焰法测定水中钾时，其吸光度经常不能回复至自动调零时的状态，有时可升至0.01，对结果影响很大，请各位帮忙查找一下原因。

3659 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 购的用于注射剂产品充氮保护的氮气是否需要按原辅料一样每批进行全检？

1102 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 物料一种型号是从国内经销代理商采购，另一种型号是直接从生产商采购（因无代理商），请问该供应商审计是否要分开进行现场审计？

1181 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 成品取样可否根据实际情况进行，如胶囊剂受热收缩包装后装箱前取样是否可以？

1210 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 印刷包材每批来货都用于多批次的生产，标注产品批号如何写？

1687 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 HVAC系统停止使用一段时间后，是否必须对浮游菌、沉降菌进行测试？

1158 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 生产过程中使用的设备变更，公司质量保证体系 (GMP) 涵盖哪些变更？

1881 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 要求每次发出材料标明其用于哪个产品和哪个批号？

1294 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 原料药的可利用物料是否属于回收利用？

1234 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 F0大于8小于12的最终灭菌产品也应该要做培养基模拟灌装，是这样吗？

954 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 请问纯化水和注射用水的电导率需要制定警戒限度和纠偏限度吗？

1136 浏览 1 关注 1 回答 0 评论