ISO 10993-1中毒理学评价具体的流程？是否可以举例？是否可以采用风险管理中的生物学风险的评价来进行？

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特殊医学用途配方食品各限量指标及检验方法有哪些要求？

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固体制剂车间，后安装了一条与原来一样的制粒线（生产厂家，设备型号完全一致），原生产线有10个品种想要转移到新生产线，10个品种都要进行工艺验证吗，风险评估后选择一两个做可以吗？

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产品的生物相容性试验是否可以采用与终产品相同的原材料进行?

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实验室可以内部校准有哪些要求？

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如何将试验用药品发给受试者？

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关于进口注册中允许药品上市销售证明文件的具体要求

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公司不具备检验能力的主要原料，该怎么办？

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如果第三方国家的生产场地计划将产品出口到EEA，是否可以自愿申请GMP检查？

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一个对照研究，对一个相对罕见瘤种有没有可能，如果前面有析因研究、析因结果，那么能用A+SOC单臂来批准上市？

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问 包材是否一定需要按注册标准制订全项的内控标准？

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问 物料一种型号是从国内经销代理商采购，另一种型号是直接从生产商采购（因无代理商），请问该供应商审计是否要分开进行现场审计？

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问 请问纯化水和注射用水的电导率需要制定警戒限度和纠偏限度吗？

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问 样品取样是多个容器、多个点并混合后才能具有代表性，那么如何注明其来源？

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问 取样授权一定要授权书吗？谁授权？如在工作说明书中明确职责可否？

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问 成品取样可否根据实际情况进行，如胶囊剂受热收缩包装后装箱前取样是否可以？

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问 原料药车间有多个共线品种，GMP再认证的时候可以只选择一个品种进行工艺验证和现场认证吗？

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问 2010年版GMP实施后，企业中心检验室中无菌洁净室空气洁净度的检测标准是什么？

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问 取样、分样后的剩余样品如果不做无菌和微生物检测，可否重新放入包装中？

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问 HVAC系统停止使用一段时间后，是否必须对浮游菌、沉降菌进行测试？

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