电子报告没有授权人签字，只有打印的授权人名字是否可行？

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如申请人名称发生了改变，第三方机构出具的报告中申请人名称为变更前名称，是否仍可使用该报告？

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ISF中是否要求必须存档最新的伦理委员会成员清单？

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生产设备PLC控制的工作站是否需要由QA定期进行核查以及是否需要给QA建立账户？

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是否允许先做常规校查，再获知情同意？

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热原同细菌内毒素是否等同？

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列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的产品是否必须在境内开展临床试验?

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不同型号规格的一次性使用医用口罩、医用外科口罩是否需要分别进行有效期验证？

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包装（直接或二次包装）同一产品（片剂、胶囊、含片）的多个批次，获得单一批的“超级批次”是否可接受？

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ISO 9001:2015标准中什么是利益相关方？

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问 取样授权一定要授权书吗？谁授权？如在工作说明书中明确职责可否？

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问 空调系统检漏采用尘埃粒子计数器扫描是否不认可？

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问 2010版GMP（第十二条内容）经授权的人员可以是哪个部门的？我们是质量部的人员，是否有授权书并经过培训上岗资质即可，而不只是由QA或QC执行取样？

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问 因为留样量大，大输液的持续稳定性考察是不是要求在专用区域内考察？

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问 变更批准是质量管理负责人审核批准（第二十三条第二款第五点），还是质量管理部门负责人审核批准（第二百四十三条)？

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问 哪些检验方法或在何种情况下，要做“检验方法确认”？

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问 GMP文件管理中的“替换” 怎么理解？有别于“修订”“作废”吗？

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问 如何限制对CGMP计算机系统的访问?

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问 医疗器械生产中洁净室（区）的卫生管理文件包括哪些内容？

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问 检验人员须经过与所从事的检验操作相关的实践培训且通过考核，不再需要经过药检或药监部门认可的机构培训后发证上岗？

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