医用冷敷贴是否可按 II 类医疗器械注册，产品分类编码是什么？

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取样授权一定要授权书吗？谁授权？如在工作说明书中明确职责可否？

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非洁净控制区是否需要设置？

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如果企业地生产地址要迁往新的生产地址，变更生产许可完成后，提交产品注册证变更前，能否在新地址生产，是否必须等到产品注册证变更再开展生产？

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PMCF报告或PSUR / PMS报告并不总是触发临床评估的更新，而是自行评估是否有必要，这一事实的法律依据是什么?

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回水流速是否需要考虑最差条件即前段时间使用点最大使用量的前提下都满足？

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《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》适用于哪些医疗器械？网络安全描述文档是否 可以在软件描述文档中提交？

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新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否一定要在注册申报前进行分类界定？

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三批试验，每批内都有3种速度，开始80，中间100，最后120，三批完全一样的做法。请问三种做法是否都符合验证要求，哪种较好？

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清洁验证完成之后，共用设施里的设备中更换产品时是否需要进行分析检测？

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问 生产过程中使用的设备变更，公司质量保证体系 (GMP) 涵盖哪些变更？

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问 原料药的可利用物料是否属于回收利用？

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问 空调系统检漏采用尘埃粒子计数器扫描是否不认可？

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问 GMP与CGMP两者有什么区别

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问 GMP文件管理中的“替换” 怎么理解？有别于“修订”“作废”吗？

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问 在做口服固体制剂车间空调验证时，对于GMP（2010版）洁净区微生物的检测D级沉降菌、浮游菌等的静态有标准吗？

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问 如何限制对CGMP计算机系统的访问?

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问 GMP对偏差有什么要求

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问 取样、分样后的剩余样品如果不做无菌和微生物检测，可否重新放入包装中？

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