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kk222333 在 2023-11-03 10:50 发表了文章: 文章主要管理体系介绍

ISO9001质量管理体系ISO9001标准是一个放之四海皆准的东西，这并不是说9000标准有多少万能，而是因为9001是一个基础型的标准，是西方质量管理科学的精华。生产型的企业适用，服务性行业、中介...; 赞同1  584 浏览  0 评论 kk222333 2023-11-03 10:50

kk222333 在 2023-09-29 00:01 回答了问题 口服制剂: 口服制剂（如软胶囊）、外用软膏（一般外用）改变辅料供应商，除做三批小样评估、三批验证外, 是否还安排做六个月的加速稳定性试验？; kk222333: 虽然目前注册没有相关要求，但是企业应该根据辅料在产品处方中的作用和影响程度进行评估，如果改变辅料的供应商可能影响到产品的效期，如：防腐剂，那么需要考虑进行加速稳定性考察。【第二百四十四条】改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

kk222333 在 2023-09-29 00:00 回答了问题 GMP: 变更批准是质量管理负责人审核批准（第二十三条第二款第五点），还是质量管理部门负责人审核批准（第二百四十三条)？; kk222333: 都可以。企业应该在程序中明确。推荐质量管理部审核，质量管理负责人批准。点评：推荐的做法是依据变更管理的体系，变更前首先应对法规、市场、供应、质量风险、安全环境、健康、投资等因素进行风险评估，识别出变更对这些因素的影响程度，一般根据程度的不同分为三个等级。次要变更使用简化流程经质量负责人批准即可，主要...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

kk222333 在 2023-09-28 23:58 回答了问题 生物制品: 冷库和恒温室内的环境是否需满足相应的洁净级别？; kk222333: 冷库或恒温室可分成贮存用和操作用两种用途，前者吋以没有通风，后者要有洁净通风，尤其是新风。点评：某些特殊产品生产（如生物制品、中药注射剂）中可能需要在洁净区内配备冷库、低温操作室（区）、恒温室，此类区域如有产品暴露操作，应符合相应工艺阶段的洁净要求，配备专门设计的净化空调系统。如无暴露操作, 可不做...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

kk222333 在 2023-09-28 23:56 回答了问题 原料药: 原料药微生物限度检查有无统一标准？; kk222333: 按批准的国家标准或《中国药典》各部执行，其他无明确要求。企业吋以依据相应的产品特性，即客户的要求，制订原料药微生物限度检查控制要求。【附录2 原料药第三十九条】原料药质量标准应当包括对杂质的控制（如有机杂质、无机杂质、残留溶剂）。原料药有微生物或细菌内毒素控制要求的，还应当制定相应的限度标准。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

kk222333 在 2023-09-28 23:55 回答了问题 原料药: 血液制品企业采用乙醇，经酒精回收塔精制后反复使用，应当如何管理？; kk222333: 企业应建立回收乙醇管理制度，根据血液产品工艺及质量要求，建立回收乙醇的质量标准及控制方法，回收后的乙醇不能长期循环使用，应通过验证确定其有效期。点评：在血液制品的生产中，使用乙醇通常起到分离组分、杀灭细菌病毒的作用，由于企业生产采用的血浆来源区域或批次不同，血浆组分会有差异，在乙醇的回收使用中可能会...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

kk222333 在 2023-09-28 23:54 回答了问题 原料药: 溶剂回收是否只需符合溶剂的质量标准即可？是否需要验证套用？; kk222333: 企业必须制订回收溶剂的质量标准及套用的方法，套用的方法应经过验证确定。点评：溶剂回收套用应制订相应的管理程序，回收溶剂标准可以参照新溶剂的标准。回收溶剂的标准也可以不与新溶剂标准完全一致，但必须不影响产品的质量。当回收溶剂用于不同产品生产时，可能需要增加特殊的杂质检查项目，以防多次回收引起的杂质富集...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

kk222333 在 2023-09-28 23:53 回答了问题 原料药: “回收溶剂的质量标准” 是否必须与新溶剂一致，还是可以宽于新溶剂？; kk222333: 固收溶剂的标准不必一定与新溶剂完全一致，但必须不影响产品的质量。点评：关于回收溶剂的质量标准，企业应根据生产工艺要求，以不影响产品的质量指标（如鉴别、含量、纯度、残留等) 、经济指标（收率）为前提，并经过充分验证，制定有效、可控的回收溶剂质量标准，回收溶剂的标准通常包括物理学指标和化学指标，根据品种...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

kk222333 在 2023-09-28 23:52 回答了问题 原料药: 原料药生产日期是以活性成分生成之时定还是以进入洁净区精制工序溶解投料日期为准？; kk222333: 1、原料药可以多批产品混合为一批，此时应以混合批生产日期最早的批次确定生产日期。 2、零头混人下批是以零头的日期为生产日期；; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

kk222333 在 2023-09-28 23:34 回答了问题 原料药: 原料药生产日期是以活性成分生成之时定还是以进入洁净区精制工序溶解投料日期为准？; kk222333: 推荐以精制工序投料日期确定生产日期。点评：在原料药的生产过程中，当活性成分生成之时还会带有大量杂质，需要通过一步或多次精制才能达到原料药的基本质量指标（如晶型、纯度、残留等）要求，因而，原料药应以最后一步精制工序开始日期（投料日期）确定生产日期。【附录2 原料药第三十一条】原料药或中间产品的混...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

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