口服制剂（如软胶囊）、外用软膏（一般外用）改变辅料供应商，除做三批小样评估、三批验证外, 是否还安排做六个月的加速稳定性试验？ - 分享质量人的知识和经验

登录

1: 关注

1088: 浏览

口服制剂（如软胶囊）、外用软膏（一般外用）改变辅料供应商，除做三批小样评估、三批验证外, 是否还安排做六个月的加速稳定性试验？

口服制剂

口服制剂（如软胶囊）、外用软膏（一般外用）改变辅料供应商，除做三批小样评估、三批验证外, 是否还安排做六个月的加速稳定性试验？

好问题 0 评论收藏举报

查看全部 1 个回答

kk222333 一阶会员用户来自于: 广东省深圳市
2023-09-29 00:01

虽然目前注册没有相关要求，但是企业应该根据辅料在产品处方中的作用和影响程度进行评估，如果改变辅料的供应商可能影响到产品的效期，如：防腐剂，那么需要考虑进行加速稳定性考察。

【第二百四十四条】改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少三个批次的药品质量进行评估。如果变更可能影响药品的有效期，则质量评估还应当包括对变更实施后生产的药品进行稳定性考察。

赞同 0 0评论

关于作者

: 风清飞扬 二阶会员
这家伙很懒，还没有设置简介

149: 回答

84: 文章

475: 问题

问题动态

发布时间: 2023-09-29 00:00

更新时间: 2023-09-29 00:01

关注人数: 1 人关注

相关问题

医疗器械境外临床试验数据中是否必须包括华人实验数据才能被接受？: 872 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

临床试验中，什么构成有效的源文件？: 7729 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

划分为不同的注册单元，临床试验一定要分别进行吗？: 3969 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

谁应负责试验的统计分析？: 2283 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

口腔用贵金属合金是否需要进行亚慢性毒性试验?: 981 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

是否透析浓缩物所有型号和装量产品均应进行稳定性验证？: 5223 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

.临床试验研究方案注册的流程与步骤？: 2342 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验，是否需要引用GB/T 14710-2009标准？: 141 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

工艺验证连续三批指的是什么状态？我们公司现在是隔一天生产一批（中间停产），连续进行了三次，这样能否算是连续三批工艺验证？: 11536 浏览 3 关注 3 回答 0 评论

灭菌柜验证，3M，BD试验包说明书上写132-134度3.5分钟，但是我们灭菌柜灭菌不带小数点，只能设3分钟或4分钟，怎么办？解答：: 4722 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

技术支持 WeCenter © 2024 粤ICP备2023143277号-1