原料药内控标准是否必需控制粒度分布？

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原料药在ICH注册指南要求有哪些

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化学原料药上市申请登记审评期间能否变更登记人主体？

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改变原料药制备操作过程，如增加或减少萃取、酸碱中和等操作步骤，属于几类变更？需要进行哪些研究？

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对于拟冷藏、拟冷冻贮藏、拟在-20℃以下贮藏的原料药和制剂的放置条件是如何要求的？

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人员更衣以后进入洁净区前，在缓冲间应该自净多长时间？C/D级需要自净多久？B级需要自净多久？

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原料药的混合验证，假如规定混合40分钟，还要20,30,40分钟各做一次均匀性吗？

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境外生产化学原料药上市申请登记资料中，是否需要提供证明文件更新的承诺？

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洁净区内的蒸汽管道如何做保温？

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所有进口原料药都需要进行注册检验吗？

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问 非无菌原料药（用于口服固体制剂）生产时，环境检测可否不必每次都监测微生物项目，环境温湿度范围？

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问 进口原料药没有药典标准的还需要准备药典格式质量标准吗？

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问 对于质量标准的建立，Q1A是如何指导的？

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问 关于筛选后不同目数的但同一批次的原料药是否需要分目数规格分别进行取样和检验？

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问 “回收溶剂的质量标准” 是否必须与新溶剂一致，还是可以宽于新溶剂？

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问 ICH Q1系列稳定性研究指南总体介绍了药品稳定性试验的哪些内容？

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问 原料药前面是反应是低风险，后面结晶，离心干燥是高风险，就验证后面几个步骤吗？

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问 原料药有4 步纯化步骤，前3步在准清洁室，最后1步在洁净区，是否合适（准洁净室比洁净区控制要低，比合成区控制要高）？

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问 当申报批次的长期稳定性数据在批准时还无法涵盖所建议的复验期或货架期时，要承诺在批准后继续进行稳定性研究，以建立确切的复验期或货架期。具体是如何规定的？

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问 拟定的商业化生产批量是否必需与BE批批量一致？

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