计量设备与PCS相连，一些传感器测量值是只以PCS上的读取值为准还是以设备自身的HMI读取值为准？

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关于原研原料药难以获得，如何开展仿制原料药与原研原料药的对比研究

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D级洁净区个别房间可以放置独立除湿机吗？

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原料药生产日期是以活性成分生成之时定还是以进入洁净区精制工序溶解投料日期为准？

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版本号与版本日期应该如何写，避免混乱？

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产车间里洁净区非洁净区记录填写时间是电子钟表或者指针式钟表或者其他，化验室记录填写时间是以什么为准？

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原料药在ICH注册指南要求有哪些

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对原料药供应链的文件和验证的期望是什么？

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原料药过了有效期后复测合格是否能继续使用

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原料药的强制降解试验具体如何进行？

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问 稳定性试验的目的是什么？

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问 原料药中间体的放行谁负责？

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问 原料药生产日期是以活性成分生成之时定还是以进入洁净区精制工序溶解投料日期为准？

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问 “回收溶剂的质量标准” 是否必须与新溶剂一致，还是可以宽于新溶剂？

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问 对于长时间不生产的品种，我们一直没有做工艺验证，明年认证到期，我们需要做工艺验证码？

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问 原料药的混合验证，假如规定混合40分钟，还要20,30,40分钟各做一次均匀性吗？

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问 原料药及制剂应按照相应的国家和地区的要求，在标签上说明贮藏条件。关于说明书和标签，具体是如何要求的？

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问 原料药有4 步纯化步骤，前3步在准清洁室，最后1步在洁净区，是否合适（准洁净室比洁净区控制要低，比合成区控制要高）？

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问 Q1A总体介绍了哪些内容？

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问 溶剂回收是否只需符合溶剂的质量标准即可？是否需要验证套用？

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