如何检查受试者的依从性？

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原料药前面是反应是低风险，后面结晶，离心干燥是高风险，就验证后面几个步骤吗？

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共用产品线生产，只有部分工器具共用，比如灌装有两套模具，罐子不共用，一些其他器具共用，在限度计算时，及取样时，需要分开考虑不共用的罐子部分吗？

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是不是只有国家药品监督管理局才有权对《医疗器械注册证》上所登记的“注册人”和“生产地址”上的生产厂房开展飞行检查，地方药监部门无此职权？

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关于原料药工艺变更后杂质研究检测方法缺乏针对性具体指的是什么？

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一次性使用输液器中空气过滤器如何评价其防止微生物进入的性能？

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体外诊断试剂纯化水检测和环境监测用的培养基需更换批次，厂家可提供培养基适用性检查报告，需要企业再做一次培养基适用性检查吗？

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如果组织在最终组装及测试区域使用检查、测量及试验设备，是否可认为是内部实验室？

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印度ARAI认证如何进行工厂检查？

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微生物、无菌室、阳性对照实验室 能否共用一台全新风组合式空调机组？

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问 原料药及制剂应按照相应的国家和地区的要求，在标签上说明贮藏条件。关于说明书和标签，具体是如何要求的？

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问 血液制品企业采用乙醇，经酒精回收塔精制后反复使用，应当如何管理？

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问 原料药中间体的放行谁负责？

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问 Q1A中关于原料药及制剂稳定性试验批次的选择有什么要求？

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问 溶剂回收是否只需符合溶剂的质量标准即可？是否需要验证套用？

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问 当申报批次的长期稳定性数据在批准时还无法涵盖所建议的复验期或货架期时，要承诺在批准后继续进行稳定性研究，以建立确切的复验期或货架期。具体是如何规定的？

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问 原料药委托生产是如何理解，原料药的备案登记必须是生产企业吗？

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问 “回收溶剂的质量标准” 是否必须与新溶剂一致，还是可以宽于新溶剂？

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问 原料药或中间产品可混合的批数是否有限制？

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问 原料药生产日期是以活性成分生成之时定还是以进入洁净区精制工序溶解投料日期为准？

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