原料药生产日期是以活性成分生成之时定还是以进入洁净区精制工序溶解投料日期为准？

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梭菌检查为什么需要加热或加入抗生素?

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2020版药典细菌内毒素检查法与2015版的区别

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清洁验证中涉及到清洁剂的话，清洁剂残留限度怎么计算？

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TSA培养基做适用性检查时，用不用做上生孢梭菌？

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微生物在加速6个月的点需不需要检测？

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体外诊断试剂产品生产过程中涉及危险化学品的，现场检查会关注哪些方面？

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在原料药生产中，最后成品包装时剩余的少量成品（如0.1〜0,5kg)该如何处理？

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原料药在FDA CMC指南中有哪些要求

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清洁后检测的项目除了可见残留物和放置时间的微生物限度检测外还要检测什么项目呢？

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问 原料药生产日期是以活性成分生成之时定还是以进入洁净区精制工序溶解投料日期为准？

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问 溶剂回收是否只需符合溶剂的质量标准即可？是否需要验证套用？

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问 所有进口原料药都需要进行注册检验吗？

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问 原料药的混合验证，假如规定混合40分钟，还要20,30,40分钟各做一次均匀性吗？

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问 原料药的强制降解试验具体如何进行？

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问 辅料内控标准，是否可执行国外药典标准？

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问 原料药或中间产品可混合的批数是否有限制？

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问 当申报批次的长期稳定性数据在批准时还无法涵盖所建议的复验期或货架期时，要承诺在批准后继续进行稳定性研究，以建立确切的复验期或货架期。具体是如何规定的？

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问 每批包装工作完毕后，会剩余少量尾料，连续生产时，上批尾料会回收到下批使用掉，这样产品的有效期都是根据尾料生产信息确定吗？

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问 “回收溶剂的质量标准” 是否必须与新溶剂一致，还是可以宽于新溶剂？

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