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la4778 在 2024-01-15 18:01 回答了问题 验证确认 医疗器械独立软件: 什么是医疗器械软件验证？; la4778: 医疗器械软件验证提供了公正的证据，证明软件开发生命周期某个阶段的设计输出符合该阶段的所有要求。程序验证检查软件以及开发过程中支持该软件的文档的一致性、准确性和完整性。此过程支持软件已经过验证的断言。医疗器械软件测试是用于验证软件开发输出是否满足其输入要求的众多过程之一。涉及验证的其他活动包括各种静态...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

la4778 在 2024-01-15 17:58 发表了文章: 文章器械软件设计开发交付流程

需求阶段需求规格说明书目的：作为用户和软件开发人员达成的技术协议书，作为着手进行设计工作的基础和依据，系统开发完成以后，为产品的验收提供了依据。主要工作：确定系统运行环境，建立系统逻辑模型，确定系统功...; 赞同0  613 浏览  0 评论 la4778 2024-01-15 17:58

la4778 在 2024-01-15 17:53 回答了问题 验证确认 医疗器械独立软件: 软件验证要求验证的交付物有哪些内容？; la4778: 1、测试计划：测试计划是一份详细的文档，其中包含测试的策略、方法和计划。这个文档描述了测试范围、测试目标、测试进度以及测试资源等内容。2、测试用例和测试脚本：测试用例是测试人员根据需求文档编写的测试步骤，每个步骤都应该能够验证系统是否按照预期的方式运行。测试脚本则是针对不同的测试类型编写的自动化测试...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

la4778 在 2023-10-25 08:42 发表了文章: 文章 PMP中质量管理的工具

质量管理工具1、质量成本（COQ）：包括在整个产品生命周期中为预防不符合要求、为评价产品或服务是否符合要求，以及因未达到要求（返工），而发生的所有成本（即与质量相关的所有努力的总成本）。失败成本常分内...; 赞同0  626 浏览  0 评论 la4778 2023-10-25 08:42

la4778 在 2023-10-25 08:41 回答了问题 医疗器械技术评审: 体外诊断试剂检出限及线性研究中批次及机型应如何考虑？; la4778: 体外诊断试剂检出限与线性研究分为检出限建立、检出限验证、线性建立、线性验证。检出限建立与验证所用样本不应重复，研究过程中样本应覆盖所有声称型别或主要型别。申请人应提交所有适用机型注册信息、结构组成、仪器性能、反应程序设置参数和反应体系对比；代表性机型和其他机型在工作原理、检测方法、反应条件控制、信号...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

la4778 在 2023-09-18 13:53 发表了文章: 文章车间9S管理方法

01 .9S的含义一、整理(SEIRI) 二、整顿(SEITON) 三、清扫(SEIS0) 四、清洁(SEIKETSIj) 五、节约(SAVING)六、安全(SAFETY) 七、服务(SERVlcE)...; 赞同0  788 浏览  0 评论 la4778 2023-09-18 13:53

la4778 在 2023-09-18 13:42 回答了问题 内毒素: 热原是否等同于细菌内毒素?; la4778: 热原泛指能引起机体发热的物质，包含材料致热、细菌内毒素致热两方面信息，属于生物学评价项目。嘉峪检测网提醒细菌内毒素是革兰氏阴性菌死亡、自溶后，释放出的细胞壁中脂多糖成分，通常来源于生产中引入的生物污染，不属于生物学评价项目。建议申请人根据GB/T 16886.1—2022 《医疗器械生物学评价第1...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

la4778 在 2023-09-18 13:40 回答了问题 医疗器械技术评审: 心电图机变更注册中如检验机构尚未获得GB 9706.225-2021标准的检验资质，是否认可其出具的检验报告？; la4778: 按照《医疗器械监督管理条例》第七十五条规定，医疗器械检验机构资质认定工作按照国家有关规定实行统一管理。经国务院认证认可监督管理部门会同国务院药品监督管理部门认定的检验机构，方可对医疗器械实施检验。由于心电图机所对应的GB 9706.225-2021《医用电气设备第2-25部分：心电图机的基本安全和...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

la4778 在 2023-09-18 13:38 回答了问题 临床试验 医疗器械技术评审: 第二类有源医疗器械临床试验若采用平行对照设计，选择对照产品应遵循什么原则？; la4778: 对于治疗类产品，选择阳性对照时，优先采用疗效和安全性已得到临床公认的已上市同类产品。如因合理理由不能采用已上市同类产品，可选用尽可能相似的产品作为阳性对照，其次可考虑标准治疗方法。如治疗良性前列腺增生的设备在没有同类产品上市的情形下，可采用良性前列腺增生症的标准治疗方法（经尿道前列腺电汽化术）作为对...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

la4778 在 2023-09-18 13:37 回答了问题 医疗器械技术评审 动物实验: 第二类有源医疗器械提交动物试验研究资料，应注意哪些？; la4778: 根据国家局《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021年第121号）附件5要求，医疗器械是否开展动物试验应当进行科学决策，并提供论证资料，决策过程可以参考《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则第一部分：决策原则（2021年修订版）》的原则实行。嘉峪检测网提醒经决策需要通过...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

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