开展质量成本分析、研究的三个阶段是什么?

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混合机的操作程序是什么？操作规程是怎样制定的？

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欧盟法规(EU)2023/607中制造商提出正式申请的必要条件是什么？

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为什么常用95%的置信水平？

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CA/CDE/PDI/RI/IV/TOP/VDR这些概念是什么意思？如何 理解？

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测量不确定度和误差有什么区别？

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技术文件的目的是什么？

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为什么严重的溶血、脂血、黄疸样本会对免疫浊度法检测项目产生影响？

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什么是MORE系统？

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委托其他企业生产医疗器械的注册人应当承担什么义务和责任？

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问 常见的无菌和植入性医疗器械产品的生产环境有何要求？

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问 对于常规超高分子量聚乙烯材料骨科植入产品，YY/T 0772.3中的加速老化试验和产品稳定性研究中的加速老化试验能否相互替代?

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问 butonly part of the configurations was selected when submittedin China. Will it be accepted?

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问 生化试剂产品试剂盒中增加校准品或质控品（原试剂盒中未提供配套校准品或质控品）的情况，可以变更注册么？

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问 对于没有通过临床试验或以人为对象的生物学等效性试验而获得批准的分制医药品，以什么为标准处方比较好呢？

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问 上市的产品包括硬件和软件组件，如将软件组件做为独立软件进行注册，且预期用途与功能都不变的情况下，同品种临床评价中可以将原产品中的软件组件做为对比器械进行同品种对比吗？

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问 各期试验应由哪些人员来主持？

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问 注册产品名称及产品预期用途需要与《医疗器械分类目录》或《免于临床评价医疗器械目录》中的内容必须一致吗？

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问 医疗器械临床试验的知情同意书一般应当包括哪些内容？

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问 如何储存试验用药品？

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