什么是零缺陷理论？

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EDC和eCRF的区别是什么？

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药品中的元素杂质的计算方法是什么？

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医疗器械委托生产、委托加工、OEM有什么区别

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欧盟UDI正式实施时间是什么时候及发行机构是什么？

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基础架构确认的流程是什么?

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审核活动准备阶段文件化信息评审的目的、内容是什么？

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用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的适用范围是什么？

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（法律法规符合）的预期是什么？ 满足适用的法律法规要求的充分证据是什么（8.6.5）？

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非无菌医疗器械产品加速老化参考什么标准？

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问 整形用注射透明质酸钠凝胶是否要求体外降解试验,具体要求是怎样的?

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问 GCP法规文件以什么为基础？

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问 医用电气设备检验中，技术要求有哪些常见问题？

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问 产品型号名称是否可以通过文字变更进行更改？

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问 体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本?

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问 一次性使用输注泵(非电驱动)的原材料有何 要求?

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问 申报产品中既包含颈椎椎间融合器和腰椎椎间融合器，若开展临床试验，是否可以只选其中一种融合器做临床试验?

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问 EDC有什么法规支持？

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问 生化试剂产品试剂盒中增加校准品或质控品（原试剂盒中未提供配套校准品或质控品）的情况，可以变更注册么？

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问 如果企业地生产地址要迁往新的生产地址，变更生产许可完成后，提交产品注册证变更前，能否在新地址生产，是否必须等到产品注册证变更再开展生产？

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