什么产品属于新研制的尚未列入《分类目录》的医疗器械？

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无菌和植入性医疗器械生产企业是否可以对产品进行参数放行?

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医疗器械如何进行分类界定？

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已注册医疗器械产品技术要求引用的强制性标准内容发生变化，哪些情形下无需办理变更注册？

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无源医疗器械货架有效期实时稳定性研究的温度应如何确定？应提交哪些资料？

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医疗器械唯一标识实施工作中医疗机构的责任是什么？

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《医疗器械附条件批准上市指导原则》还有哪些注意事项？

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注册申请人通过自检方式提交产品检验报告的，应当提交哪些申报资料？

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医疗器械临床试验时选用的对照品的注册证过期了，会不会影响自己产品的注册申报？

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谁有YY／T 0316-2016 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用标准分享？

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问 无菌产品，的微生物性能检验可以委外检验吗？

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问 is it possible to register thehost and consumables together in the name of company A?

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问 临床评价过程中单个和多个对比器械如何选择？

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问 医疗器械输入类产品应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证?

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问 导尿管产品在说明书是否需要补充使用润滑剂的风险提示信息?

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问 如何评价循环血液接触器械的微粒？

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问 2014年10月1日前获批医疗器械产品，如注册产品标准发生变化，如何提出申请，能否通过注册变更申请直接将标准转换为产品技术要求？

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问 标准变更同一个注册单元的有源产品，医用注射泵，外观长相不一样，功能相似，关键部件来自同一家，比如电机，电池，开关电源来自同一 以找一台功能最全的检验，其他的做典型性型号覆盖评价就可以？

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问 金属烤瓷粉在检验时应如何选择典型性产品?

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问 对于已上市的动物源口腔生物材料,如果动物的地理来源发生变化,而动物类型取材部位、组织类型没有变化,且技术要求和注册证均未体现动物的地理来源,是否需要进行许可事项变更?

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