医用内窥镜通常有多个规格型号，如何选择典型型号进行检验?

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欧盟的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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请问PD的记录一般是记录在伦理的方案偏离报告中，那这个PD解释是也记录在偏离报告中还是病历中呢？

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巴西的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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对于骨科金属植入物，不同阳极氧化表面处理的产品，其性能研究资料和检测报告的典型型号/最差情况应注意哪些问题？

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如申请人名称发生了改变，第三方机构出具的报告中申请人名称为变更前名称，是否仍可使用该报告

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无菌产品，的微生物性能检验可以委外检验吗？

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体外诊断试剂注册检验送检需要注意什么？

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微生物检验为啥用0.45μm滤膜 而不是0.2μm

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医用光学内窥镜、激光光纤是否需要进行电磁兼容检验？

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问 一次性使用腹部穿刺器如何开展生物相容性评价？

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问 注册申请人住所以及医疗器械生产许可证的地址为某大厦的二层、三层、四层。其中二层生产无菌器械，三层生产有源器械，四层为行政办公室。申报注册二类有源器械，生产地址可否写二层、三层、四层？

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问 注册申请人同时委托多个受托方进行产品生产，在进行注册申报时是否必须提供全部受托方所生产样品的的检验报告？

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问 生产无菌有源医疗器械，可以自己加工洁净间外的工序，将需要在洁净间生产的工序进行委托吗？

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问 什么产品属于新研制的尚未列入《分类目录》的医疗器械？

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问 已取得医疗器械注册证的胶体金定性（肉眼判读）试纸条产品，增加配套仪器进行定性判读，可以变更注册么？

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问 试剂和配套仪器共同开展临床试验，是否可以使用同一套临床试验资料分别进行注册申报？

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问 医疗器械洁净环境检测的要求和适用标准是什么？

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问 创面敷贴产品预期用途与《医疗器械分类目录》一致，但是申报产品中含有高分子材料，是否可以豁免临床评价？

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问 注册申请人为北京的生产企业，已取得医疗器械，现委托外地一公司进行生产，相关申报流程是什么？

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