药典所列控制菌有哪些？其检验需要哪些培养基？相关培养基适用性检查的项目有哪些？

2946 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械定期风险评价报告是如何提交的？

3249 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

一次性防护服新增大尺寸的型号规格产品，注册检测时可以只检测新增型号的尺寸要求？变更材料中，是否可以提供有效期、包装、运输验证的评价报告，豁免相关实验？

1356 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械注册人和受托生产企业， 哪些事项应当向省药监局进行报告？

1163 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

检验偏差有哪几种？

3350 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

血液浓缩器、胆红素血浆吸附器产品检验时如何选择典型性产品?

1313 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

有源医疗器械的出厂检验，不检验GB 9706.1-2020，除安规三项以外的部分和YY 9706.102-2021电磁兼容部分，是否需要制定周期检验规程？

865 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

二、三类医疗器械撰写定期风险评价报告的要求

4117 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

谁应负责撰写试验总结报告？

2378 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

有源产品申请增加型号许可变更，若不涉及新标准 , 是否可以免于提交检测报告？

2105 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

问 两个单项检测试剂盒已经做过临床并拿证了，现想将这两个单项试剂盒做成一个二合一联合试剂盒，需要重新对这两单项做临床试验吗？可以使用原来的临床和性能资料去注册吗？

1112 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 人工智能医用软件一定是第三类医疗器械吗？

1212 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 关于纯化水不用于产品的情况下，如何检测纯化水？

1152 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 二类无源耗材产品，公司产品规格型号较多，是否需要做全型号的注册检验？

1227 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 第二类有源产品的注册资料中对通用计算平台有哪些要求？

1290 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 对于通过同品种医疗器械对比路径的临床评价，是否《医疗器械临床评价技术指导原则》中所有举例项目都需要对比?

1139 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 第二类有源产品说明书是否必须注明软件完整版本？

1175 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 有源医疗器械主机包含一款外购的成熟工业模块（含软件），模块供应商不能提供完整的软件资料，该产品申报注册时应如何提交软件研究资料？

1531 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 输液管路与高压造影管路在产品结构组成类似、材料相同的情况下，是否可以列入同一注册单元？

1667 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 如何判定正畸扦槽是否属于《免于进行临床试验的医疗器械目录》中的情形?

1495 浏览 1 关注 1 回答 0 评论