当使用本企业已上市同类器械的生物学试验报告替代申报产品的生物学试验报告时，需要进行哪些考量？

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所有的检验统计都是正态分布的吗？

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如何理解PSUR和PMCF报告之间的关系?

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医疗器械不良事件的报告原则是什么？如何上报、评价？

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PMCF报告中关于PSUR的信息应该是“多老”?

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医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应该如何落实报告制度？

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血液透析浓缩物申报注册时，产品检测报告关注点有哪些？

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向公告机构报告提供上市后的定期安全性更新报告是否仅适用于III类植入式产品，还是适用于所有III类产品，还是适用于所有植入性产品？

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对开展注册检验的医疗器械检验机构有什么资质要求？

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如申请人名称发生了改变，第三方机构出具的报告中申请人名称为变更前名称，是否仍可使用该报告

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问 一次性使用输液器中空气过滤器如何评价其防止微生物进入的性能？

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问 对于常规超高分子量聚乙烯材料骨科植入产品，YY/T 0772.3中的加速老化试验和产品稳定性研究中的加速老化试验能否相互替代?

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问 配合计算机使用的第二类有源医疗器械产品，产品技术要求中是否必须描述计算机厂家及型号？

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问 对于灭菌包装的无源医疗器械产品，该如何提交关于初包装的性能评价资料?

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问 分类界定网上申请材料填写有误如何修改？

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问 已取证的单一器械能不能把组件单独分开直接销售？

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问 注册体系现场核查通过后，相同方法学的产品再次申请注册提交，是否可以免于现场检查？

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问 IVD设备，同一注册单元包含多个机型的，除了电磁兼容性需要全机型送检外，安全和性能部分的测试，是否可以走典型型号覆盖？

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问 第一类医疗器械产品备案时，产品技术要求中的检验方法需要包括哪些内容？

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问 在体外诊断试剂的临床试验中，如采用 Sanger测序法作为对比方法，应提供哪些资料?

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