网络安全文档是否可以合并在软件描述文档中？

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胰岛素泵体和一次性使用的附件是否可做为同一注册单元申报

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是否可以通过变更形式在试剂注册单元中增加校准品、质控品？

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国际多中心临床试验，纳入中国数据，作为在国外上市时的临床资料，那么在中国上市时，不再论述人种差异，直接提交这份试验资料是否可行

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产品分类是否有变化？

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与循环血液接触的医疗器械，是否将热原和细菌内毒素均列入产品技术要求？

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产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件

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首次申报含 3D 打印义齿型号的义齿产品是否按定制式义齿的许可变更事项中增加规格型号申报？

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在分析方法验证过程中产生的分析数据是否属于关键数据?

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企业新产品注册申请时，如省内尚无该类产品，但外省已有该类产品注册、上市，是否可以直接参照外省，简化分类界定相关流程？

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问 与循环血液接触的医疗器械，是否将热原和细菌内毒素均列入产品技术要求？

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问 医疗器械的热原和细菌内毒素有什么区别?

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问 医疗器械的细菌内毒素怎么检验

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问 什么是细菌内毒素及其与热源的关系？为什么医疗器械需要进行细菌内毒素试验？

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问 如何进行细菌内毒素定量和半定量试验？

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问 细菌内毒素检查：供试品阳性对照溶液制备，做2样，是否可以用一支工作标准品？

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问 如何正确使用和稀释细菌内毒素标准品？

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问 细菌内毒素的限值如何影响产品设计与试验？

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问 不同地区的标准对医疗器械细菌内毒素限制有何差异？

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问 内毒素检测中什么是灵敏度复合试验，以及其重要性是什么？

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