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lilili 在 2024-02-04 12:48 回答了问题 医疗器械技术评审: 临床评价过程中单个和多个对比器械如何选择？; lilili: 在适宜情况下，尽量选择一个对比器械，以简化和促进等同性论证过程。如必须选择多个对比器械，建议注册申请人选择与申报产品最相似的产品最为主要对比器械，并尽量减少对比器械数量。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

lilili 在 2024-02-04 12:46 回答了问题 医疗器械技术评审: 关于第一类医疗器械组合包类产品，申请人应如何确定产品的分类编码？; lilili: 根据国家药监局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告（2022年第62号）文件的有关要求，组合包类产品应以包内对其预期用途起主要作用的医疗器械的分类编码作为该组合包的分类编码。例如：组合包产品名称：肋骨接骨板手术器械包组合包产品描述：由测深器、持板钳、骨科钻孔调节定位器、骨科电钻头、骨锤、折弯模板、骨...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

lilili 在 2024-02-04 10:50 回答了问题 医疗器械独立软件 软件生存周期: 基线和配置项的区别和联系？; lilili: 在软件开发和项目管理中，基线(Baseline)和配置项(Configuration ltem)是两个重要的概念，它们有以下区别和联系：1. 区别基线:基线是在软件开发或项目管理过程中标记为重要里程碑的特定版本或状态。基线通常用于确定在某个时间点上项目或软件的基准状态，并且可以用来评估后续的变化和进...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

lilili 在 2024-02-04 09:46 回答了问题 医疗器械独立软件 软件生存周期: 项目配置管理中配置标识与建立基线是指什么？; lilili: 配置标识 / 配置识别配置标识( Configuration Identifcation)也称配置识别，包括为系统选择配置项并在技术文档中记录配置项的功能和物理特征。配置识别是配置管理的基础性工作，是配置管理的前提。配置标识是配置管理员的职能，基本步骤如下：识别需要受控的配置项为每个配置项指定唯一性...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

lilili 在 2024-02-04 09:28 回答了问题 临床试验 制药 仿制药: 仿制化药3类需要完成哪些临床试验？; lilili: 一般情况下，仿制化药3类（申请免临床的除外），需要进行的临床试验主要有3个：临床III期的安全性和有效性试验、临床I期的人体药代动力学研究试验和生物等效性试验。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

lilili 在 2024-01-11 08:48 发表了文章: 文章国家药监局公布8起医疗器械违法案件典型案例信息最高处罚420万元

2023年，各级药品监督管理部门深入贯彻落实党中央、国务院决策部署，扎实推进医疗器械安全巩固提升工作，持续加强医疗器械安全监管，严厉打击医疗器械领域违法犯罪行为，依法查处了一批重大案件，切实保障人民群...; 赞同0  434 浏览  0 评论 lilili 2024-01-11 08:48

lilili 在 2023-09-29 07:55 回答了问题 GMP 原料药: 每批包装工作完毕后，会剩余少量尾料，连续生产时，上批尾料会回收到下批使用掉，这样产品的有效期都是根据尾料生产信息确定吗？; lilili: 生产日期2011年5月10日生产的批号为110510 的尾料加人到生产日期2011年6月1日生产的批号110601的产品中，应以最早批次产品的生产日期确定有效期，即以生产日期2011年5月10日批号为110510的产品确定有效期，如有效期标注到月，应为有效期至2013年 4 月。; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

lilili 在 2023-09-29 07:54 回答了问题 制药 GMP: 原料药的可利用物料是否属于回收利用？; lilili: 此情况属于回收，应按最早批次产品的生产日期确定有效期。生产日期按 201105002批确定，有效期按 201105001批生产日期推算。【第一百三十三条】产品回收需经预先批准，并对相关的质量风险进行充分评估，根据评估结论决定是否回收。回收应当按照预定的操作规程进行，并有相应记录。回收处理后的产品应当...; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

lilili 在 2023-09-29 07:52 回答了问题 制药 GMP: 生产过程中的尾料（如压片工序最后留在料斗内的）应当怎么处理？如果按回收处理，需按第一百三十三条的要求吗？; lilili: 合格的尾料可以回收处理。点评：尾料的处理应经验证或确认，证实尾料为合格物料，通过计算得出消耗完毕的时间或可生产的数量。并且尾料的处理能满足下一工序的需要。压片工序最后留在料斗内的尾料，如果是连续生产方式的中间批次，可在加入下一批物料后，通过计算的时间或生产的数量结束该批的生产进入下一批次。对于连续生...; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

lilili 在 2023-09-29 07:51 回答了问题 制药 GMP: 要求每次发出材料标明其用于哪个产品和哪个批号？; lilili: 物料部门发放包装材料肯定是根据生产部门发出的指令来领取的，肯定知道具体用于哪个品种和批号。整卷发出的材料要标明首次使用产品的名称和批号，剩余部分可按文件规定退库或在车间暂存，但要有明确的标识。【第一百二十六条】每批或每次发放的与药品直接接触的包装材料或印刷包装材料，均应当有识别标识，标明所用产品的名...; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

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