试验启动阶段EDC系统应需要注意哪些工作？

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对于检验仪器及天平，是不是每次使用都需要校准？校准后可以有一定周期吗？

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口腔用贵金属合金是否需要进行亚慢性毒性试验?

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我们液相计算机化系统已经经过岛津公司进行计算机化系统验证，现在我们关于安全策略的变更，还需要重新进行计算机化系统验证吗？

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当使用本企业已上市同类器械的生物学试验报告替代申报产品的生物学试验报告时，需要进行哪些考量？

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关于筛选后不同目数的但同一批次的原料药是否需要分目数规格分别进行取样和检验？

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企业对影响药品制备因素的变更，应当进行验证或确认，如果物料包材的产地发生变化，需要进行3批产品的工艺验证？

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对于原研曾在国内上市且国内已有多家同品种上市的化学仿制药注册分类判断

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溶剂回收是否只需符合溶剂的质量标准即可？是否需要验证套用？

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检验记录是否需要检验负责人签字？

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问 新药进行临床试验需要经过哪些审批？

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问 为什么会有GCP？GCP是如何发展的？

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问 关于进口产品多个包装厂的申报

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问 关于临床期间修改溶出度、释放度测定方法需做哪些研究工作？

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问 谁应负责撰写试验总结报告？

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问 临床试验中监查员的职责是什么？

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问 统计分析数据标准是什么？

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问 临床试验申请是否适用《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》？

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问 注射剂（肌注）可以申请豁免BE吗，有什么要求吗？

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