哪些单位需要登录新的医疗器械不良事件监测上报系统？

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医用电器设备在什么情况下需要进行环境试验?

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设计多项标志物联合检测产品需要考虑的问题有哪些?如何确定多项联检试剂的不同组合形式是否可以作为同一注册单元?

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国内第三类医疗器械首次注册需要准备什么资料？

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HVAC系统再验证需要重新做风险评估吗？

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生物药物的研究的实验室研究阶段需要开展哪些工作

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医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验?

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计算机系统多久需要验证？

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BRC食品认证需要准备的文件清单有哪些？

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当使用本企业已上市同类器械的生物学试验报告替代申报产品的生物学试验报告时，需要进行哪些考量？

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问 临床试验前为什么要进行伦理审查？

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问 医疗器械使用欧盟外产生的临床数据，应考虑哪些种族因素？

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问 药品审评过程中，主体变更的情况，该如何申报？

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问 医疗器械临床试验的流程是什么？

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问 GCP法规文件以什么为基础？

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问 临床检验器械临床试验设计中计算样本量时，是否可以参照《医疗器械临床试验设计指导原则》？

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问 IND,NDA，ANDA是什么？

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问 如何选择起始物料？

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问 固体制剂一天连续生产多批产品，中间小清场不做清洁验证，生产完后大清场进行清洁验证，小清场之间需要风险评估还是需要其他工作？

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