一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩或医用一次性防护服注册申报无菌型是否需要进行灭菌验证？

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企业落实《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》要求需要注意什么？

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体外诊断试剂需要提交哪些伦理委员会材料

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医用电器设备在什么情况下需要进行环境试验?

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灌流器产品需要控制哪些可沥滤物？

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使用PEEK（polyetheretherketone）管路和接头需要注意什么问题？

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请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

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有源产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测？

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空调系统做PQ前，加湿用的纯蒸汽系统需要验证到哪个阶段?

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医疗器械产品（非体外诊断试剂）是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？

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问 A公司拟申报的第二类体外诊断试剂委托B公司进行生产，在产品性能评估试验阶段，是否可以选择不在受托方B公司的实验室，在本公司的两个实验室进行？

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问 进口药品申报时，以美国FDA出具的药品GMP核查信作为药品生产企业符合药品生产质量管理规范证明文件的具体要求是什么？

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问 什么是EDC？

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问 各期试验应由哪些人员来主持？

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问 B级区批生产记录在现场填写，其他辅助记录例如设备日志、环境清洁消毒记录等可以退出B级再写吗？

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问 如果我改变主意，我可以退出试验吗？

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问 临床试验中申办者的职责有哪些？

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问 稳定性中溶出度的显著变化，包括溶出量要与初始值相差5%还是只要符合规定即可？

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问 临床试验中问题查询表是什么？

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