PLC上的温度、压力等等的校准是否属于计算机验证？只校准传感器行吗？

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受试者是否可自愿退出试验？

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体外诊断试剂临床试验中如采用核酸序列测定、GC-MS/MS等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究,是否可以委托测试？

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申办者是否要为参加试验的受试者上保险或在发生试验用药品相关的损害时给予赔偿？

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医疗器械注册核查过程中，是否要求注册申请人安排动态生产？

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对于原料药及制剂稳定性研究放置条件有什么要求？

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我上了一个计算机化系统，可是没有审计跟踪功能，是否必须要进行硬件改造？

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原料药车间有多个共线品种，GMP再认证的时候可以只选择一个品种进行工艺验证和现场认证吗？

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设计多项标志物联合检测产品需要考虑的问题有哪些?如何确定多项联检试剂的不同组合形式是否可以作为同一注册单元?

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我公司有无菌分装的生产线，按GMP要求进行设备验证，环境监测、培养基模拟灌装试验，请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

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问 制药用水微生物污染达到警戒限度时，应当按照操作规程处理。请问警戒限度、纠偏限度的具体数值如何确定？

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问 请问在《关于改变局部皮肤应用制剂处方的生物学同一性试验指南》中设定“基准处方”的理由是什么？

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问 原料药在ICH注册指南要求有哪些

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问 GMP文件的类别有哪些？

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问 应该如何实施清洁验证，包括顺势疗法药品？

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问 什么是药品中的元素杂质？

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问 如何限制对CGMP计算机系统的访问?

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问 仿制药企业购买参比制剂后，参比制剂的生产商和持证商均发生了变化，是否需重新购买研究？

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问 改剂型品种必须得体现具有明显的临床优势吗？临床优势应体现在哪些方面？

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问 原料药在欧盟药品注册法规有哪些要求

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