澳大利亚的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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我司上了一套空调自控系统，同时也上了一套环境监视系统，相比而言，哪个系统更关键？

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医疗器械产品合格证的内容有什么要求

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UDI数据载体有哪些形式和要求？

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法规对体外诊断试剂临床机构选择的要求有哪些

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植入类的医疗器械洁净环境监测的要求是按照YY0033执行吗？浮游菌这个项目是必须测试的吗？

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计算机和软件工作站的验证是否需要定期进行？有无明确法规要求？

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激光产品EN 60825-1:2014测试要求？

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有源医疗器械的产品技术要求中“产品型号、规格及其划分说明”应如何撰写?

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针对新建生物制品工厂，如单抗，怎样考虑工厂级自动化系统的配置需求?如果未来考虑上MES系统，对目前设备的软硬件要求如何？

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问 药品审评过程中，主体变更的情况，该如何申报？

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问 化学药品生产过程中的干燥方式由盘式干燥变为流化床干燥，属于几类变更？

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问 每批包装工作完毕后，会剩余少量尾料，连续生产时，上批尾料会回收到下批使用掉，这样产品的有效期都是根据尾料生产信息确定吗？

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问 新药的定义？

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问 对于化学药品糖衣片增加素片规格，是否按照增加规格申报

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问 请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

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问 应该如何实施清洁验证，包括顺势疗法药品？

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问 药用包材现在不用注册证了？

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问 在以人类为对象的生物学等效性试验中，反复变更处方的情况下，将哪个作为基准处方呢？

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问 国内药用辅料质量不稳定，不同批次质量有时波动很大，经常导致在生产时临时调整处方，如外用凝胶制剂使用的卡波姆等。如果申报变更可能每个月都会需要申报，遇到此种情况应如何处理？

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