对研发能力证明材料“原料相关营养数据研究”有哪些要求？

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医用 X 射线诊断设备的产品技术要求中仅对计算机配置进行描述，未明确计算机品牌、规格型号等信息，计算机配置变化时，是否需要申报许可事项变更？

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注射用水需要高温灭菌吗？如将水升温至121摄氏度，对循环管路进行灭菌，中国有相应的法规要求吗？

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针对新建生物制品工厂，如单抗，怎样考虑工厂级自动化系统的配置需求?如果未来考虑上MES系统，对目前设备的软硬件要求如何？

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化妆品质量安全负责人任职条件有什么要求？

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进口保健食品备案人应符合哪些要求？

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纯化水日常检测频率有相关的规定要求？

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ISO 9001:2015标准中取消管理者代表要求如何理解？

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进口药品申报时，以美国FDA出具的药品GMP核查信作为药品生产企业符合药品生产质量管理规范证明文件的具体要求是什么？

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关于体外诊断试剂临床试验入组病例要求？

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问 取样授权一定要授权书吗？谁授权？如在工作说明书中明确职责可否？

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问 2010版GMP（第十二条内容）经授权的人员可以是哪个部门的？我们是质量部的人员，是否有授权书并经过培训上岗资质即可，而不只是由QA或QC执行取样？

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问 符合该条的已上市注射剂，通过何种途径申报免于一致性评价？

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问 什么是药品中的元素杂质？

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问 关于非临床试验委托研究的要求

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问 关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》（国际食品药品监督管理总局令第35号）中申请人应在什么时候提交该品种核定药品通用名的申请？

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问 CAR-T类产品已有临床试验数据是否可以免除非临床试验？

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