无菌医疗器械包装材料的适用性评价有哪些？

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在产品标准中引用GB 2828应规定哪些指标？

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血液浓缩器、胆红素血浆吸附器产品检验时如何选择典型性产品?

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医疗器械包装完整性，最低要求是需要做哪些测试？抗内压是必须测的吗？

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进口医疗器械是否需要提供《入境货物通关单》？

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无源第二类医疗器械申报首次注册

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人工智能医用软件一定是第三类医疗器械吗？

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第二类医疗器械软件界面上是否必须同时显示完整版本和发布版本？

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经环氧乙烷灭菌后无菌提供的第二类无源医疗器械，在申报首次注册时应提供哪些灭菌验证资料？

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医疗器械分类界定申请资料要求？

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问 在注册证有效期内的产品，发布了新的推荐性行标，不是国参，请问老师，我们需要根据推荐性行标进行注册变更吗？

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问 以DEHP增塑的聚氯乙烯(PVC)作为原材料的输液器产品是否需要在说明书中增加 DEHP 的相关警示信息?

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问 体外诊断试剂产品分析性能评估资料应提供哪些基本信息？

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问 聚氨醋泡沫敷料应提交哪些临床评价资料?

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问 牙种植体与基台的连接方式是否属于产品结构及组成应规定的内容？

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问 二氧化碳激光治疗仪采用了新的设计结构，用于新的临床部位，是否需要进行动物实验?动物实验是否需要设为对照组?

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问 金属接骨板类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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问 输液管路与高压造影管路在产品结构组成类似、材料相同的情况下，是否可以列入同一注册单元?

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问 一次性使用真空采血管，如何验证其货架有效期？

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问 医用电气设备的产品名称是否可添加“便携式、手持式”等特征词？

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