a) 欧洲
MDR, IVDR
欧盟的法规，如MDR和IVDR，没有对软件组件（software components）提出明确要求。但他们确实需要一个软件架构。根据定义，软件架构是将一个软件系统（software system）分解为不同的软件组件（software components）。
IEC 62304
协调标准IEC 62304也要求分解为软件项目（software items）。它对SOUPs提出了进一步的要求。此外，该标准要求制造商必须：
-将软件项目（software items）分解为软件单元（software units）（第5.4章）;
-指定这些软件项目（software items）的接口;
-审查软件项目（software items）的活动是否符合规定;
-将软件项目（software items）逐个集成，并测试它们的相互作用（第5.7章；集成测试）。
b) 美国
FDA主要在其“General Principles of Software Validation ”中制定了对软件的要求。它没有区分单元unit、组件component和模块module这些术语。然而，它确实要求制造商：
-具有“模块化结构（modular structure）”的软件架构；
-“单元（模块或组件）级测试”和；
-对现成的组件进行特殊处理。它已就这一问题发布了进一步的指导意见。
指导文件“Content of the Premarket Submission”规定了制造商必须提交哪些文件。在其中，FDA还规定了软件架构（例如，“模块的详细图表”）。
