什么是偏差

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为什么有时会出现受试者入组因难？

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ISO 11607系列标准和EN 868系列标准有什么区别

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综合质量风险管理计划（IQRMP)的目的和内容是什么？

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中国制药企业只针对原辅材料供应商进行供应商审计或评估。对于提供计算机化系统服务的集成商，是否必须供应商审计？

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分析性能和临床性能评价标准是什么？

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圆盘源活塞波声场可分为哪几个区域？各有什么特点？

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日常灭菌的产品是否需要进行EO/ECH残留量测试？

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环氧乙烷灭菌确认运行的半周期是什么目的？

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为什么要做AEC-Q认证？

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问 医疗器械软件开发配置管理中的配置项是什么？

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问 什么是医疗器械软件？

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问 什么是医疗器械软件（MDSW）？

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问 什么是医疗器械软件测试、软件验证、软件确认？

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问 基线和配置项的区别和联系？

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问 医疗器械软件的生产地址包括研发地址吗？如果是，公司设在外地研发分支机构如何处理？公司的服务器等硬件设备放置在外地如何处理？

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问 如何判断一个软件是属于医疗器械软件（MDSW）？

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问 ​医疗器械软件的生产地址包括研发地址吗？

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问 什么是医疗器械系统软件、应用软件、中间件、支持软件？

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问 医疗器械独立软件和软件组件两者有什么不同？

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