冒牌货的主页 - 分享质量人的知识和经验

登录

冒牌货二阶会员

这家伙还没有留下自我介绍

保密

关注: 181 | 粉丝: 51 | 积分: 46752 | 威望: 3 | 访问: 41880

冒牌货在 2023-06-29 08:44 发起了提问 CFDA医疗器械注册: 问答用于注册的检验用产品和临床试验产品如何开展真实性核查？

51zlzl: 用于注册的检验用产品和临床试验产品的真实性核查与医疗器械注册质量管理体系核查同时进行，重点查阅设计和开发过程实施策划和控制的相关记录、用于样品生产的采购记录、生产记录、检验记录和留样观察记录(如适用)等。; 关注问题 1  0  0 评论

冒牌货在 2023-06-29 08:41 发起了提问 医疗器械 CFDA医疗器械注册: 问答医疗器械注册质量管理体系核查申报资料具体包括哪些？要求是什么？

51zlzl: 　具体文件包括：　　(1)综述注册申请人应当承诺已按照相关法规要求建立相应的质量管理体系，随时接受质量管理体系核查。　　(2)章节目录应当包括本章的所有标题和小标题，注明目录中各内容的页码。　　(3)生产制造信息　　A.产品描述信息器械工作原理和总体生产工艺的简要说明。　　B.一般生产信息提供生产器...; 关注问题 1  0  0 评论

冒牌货在 2023-06-21 13:44 发起了提问 国标 GB9706: 问答 GB9706系列标准是什么，主要有哪些标准？

51zlzl: 1983年，全国医用电器标准化技术委员会根据国家医药管理局计划制订了WS2-295部标，它是参照采用了IEC60601-1 (1977)而制订的标准。为进一步提高我国医电产品的安全质量水平，1986年由上海医疗器械研究所起草，制订了GB 9706.1-88国家标准。GB9706.1-88国家标准等效...; 关注问题 1  0  0 评论

冒牌货在 2023-06-01 13:33 发起了提问 有源医疗器械 EMC: 问答医疗器械设备的接线电阻过高怎么办？

多多猪: 这个问题发生概率最高。一台设备的电磁发射问题、自兼容问题及抗干扰性问题，其根源都与设备的接地阻抗过高有关，通常这不是指普通的低频接地问题，也不是指接地场所问题，而是由于局部(如电路板或电缆)的接地阻抗过高而引起的。高阻抗的接地路径常常会导致电缆屏蔽失效并产共模电流。在高频下导线和...; 关注问题 1  0  0 评论

冒牌货在 2023-06-01 12:07 发起了提问 质量活动 精益管理: 问答如何提供工厂的质量管理？

多多猪: 一个项目的收益，要看项目交付物的质量是否高、成本是否低、工期是否短、风险是否可接受！同等条件下，质量要求越高，意味着花费的成本也越高，反之，高成本却并不一定都会带来高的质量。《项目管理》的课程中有一个计算公式：很多企业做项目，既强调高大上，同时又强调低成本、低投入，还要压缩时间、赶进度，最后把一个好...; 关注问题 1  0  0 评论

冒牌货在 2023-06-01 12:01 发起了提问 标准物质: 问答标准物质储备液配置需要注意哪些事项？

su1314520: 1、固态标准物质浓度计算时乘以标准物质的纯度，计算公式如下：其中， C1：储备液的最终浓度mg/L;W1: 称取标准物质的质量mg;10 定容体积，mL2、称取10 mg标准物质时，因取用量少，且容量瓶口径小，一般用一次性吸管，将细端剪出凹槽，用其作为药匙使用；3、标准物质取出后应先恢复至室温再进行...; 关注问题 1  0  0 评论

冒牌货在 2023-06-01 11:58 发起了提问 实验室 标准物质: 问答标准物质期间核查该如何实施？

小懒虫: 标准物质的日常管理中，重中之重就是要制定期间核查计划并按时完成，对于核查结果不满足使用要求或已过期的标准物质，需要进行作废处理，填写标准物质相关的核查、处理记录，统一汇总归档。标准物质期间核查的方法亦有很多种，推荐以下几种方法供大家参考：1）对于不稳定的标准物质，尽量购买小包装的，一次性用完，即对不...; 关注问题 1  0  0 评论

冒牌货在 2023-06-01 11:57 发起了提问 实验室 标准物质: 问答标准物质采购进实验室后验收需要注意哪些内容？

小懒虫: 标准物质采购进实验室后的第一步，需要做有针对性的验收。验收时常见的一些确认工作有：1、检查标准物质包装是否完好。2、检查CAS号是否与预期采购的标准物质相匹配。3、核验标准物质与其盒内装的证书是否相匹配。4、确定证书内容信息是否正确。5、查看标准物质的有效期是否正常。6、查验容器内是否含有所需物质。...; 关注问题 1  0  0 评论

冒牌货在 2023-05-29 12:04 发起了提问 SQE: 问答一名优秀的SQE需要具备哪些要素？

51zlzl: 一名优秀的SQE会统筹掌控整个供应链并将其延伸，从产品的质量目标确立、参与概念设计、供应商选点、APQP开发跟踪及评审、供货、售后、考核、提升、优胜劣汰.我认为能全面掌控的SQE应该具备全方位的专业技能。关注供应商管理和开发公众号交流学习更多供应商管理知识和经验应该具备所负责产品的专业知识，掌握功能...; 关注问题 1  0  0 评论

冒牌货在 2023-05-29 12:02 发起了提问 SQE: 问答 SQE的工作重点应该放在哪里？

51zlzl: SQE的使命就在于通过对供应商的品质进行管理来保证进料品质。其核心目的在于保证进料的品质而不是去帮供应商做QE。SQE论专业，是比不过supplers的。但我们SQE遇到技术问题就不管了吗？当然不是，更何况在SQE的日常工作里面有几个case是需要多么专业的知识去解决的。SQE应该更多的时间去pus...; 关注问题 1  0  0 评论

个人成就

获得 44 次赞同

被 51 人关注了

关注了 181 人

技术支持 WeCenter © 2024 粤ICP备2023143277号-1