1
关注
1527
浏览

GB9706系列标准是什么,主要有哪些标准?

查看全部 1 个回答

51zlzl 二阶会员 用户来自于: 广东省深圳市
2023-06-21 13:45

1983年,全国医用电器标准化技术委员会根据国家医药管理局计划制订了WS2-295部标,它是参照采用了IEC60601-1 (1977)而制订的标准。为进一步提高我国医电产品的安全质量水平,1986年由上海医疗器械研究所起草,制订了GB 9706.1-88国家标准。GB9706.1-88国家标准等效采用了IEC60601-1 (1977)及第一号修订(1984 -12)中所规定的内容。GB 9706.1-88的发布、实施标志着我国对医用电气产品的安全要求管理上了一个新台阶。随后,国家(上海)医疗器械质量监督检验中心负责修订并发布了GB9706.1-1995、GB9706.1-2007。

2020年以来,GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准陆续发布,截至2022年9月,新版GB 9706.1系列标准已发布59项,包括通用标准(GB 9706.1-2020)1项,并列标准7项(国家标准1项,行业标准6项,编号9706.10x),专用标准51项(国家标准31项,行业标准20项,编号9706.2xx)。除可用性、生理闭环控制器2项为推荐性行业标准外,其他57项均为强制性。


关于作者

问题动态

发布时间
2023-06-21 13:44
更新时间
2023-06-24 14:53
关注人数
1 人关注

相关问题

医疗器械临床试验机构备案条件是什么?
如何做好标准品的管理?
每次开机都必须做标准曲线吗?
API 50 CH系列有何应用意义?
医疗器械唯一标识数据库是什么?
mbar是什么单位?
《医疗器械网络销售监督管理办法》中规定的从事医疗器械网络销售的企业的网络经营范围是什么?
GB9706 系列标准中涉及的风险管理是什么?
纯化水硝酸盐检测不显色的原因是什么?
标准曲线的线性范围?

推荐内容

制造商如何确定设备的基本性能?
GB9706.1 新旧标准有什么重大变化?
医疗器械的可用性与可用性测试的基本概念是什么?
国家标准中GB、GB/T、GJB、GB/Z、GBJ、GBn、GBW、GSB是代表什么意思?
哪些医疗器械产品适用于GB9706系列标准?
GB 9706系列标准是什么 主要有哪些标准?
GB 9706.1-2020新版标准审评要求?
GB9706 系列标准中涉及的风险管理是什么?
针对GB9706 系列标准中强制性标准的实施,法规文件怎么规定?延续注册时要注意什么?
医用口罩执行标准是什么