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冒牌货 在 2019-05-10 15:28 发表了文章
文章 资料分享|埃及医疗器械法规及要求CAPA N.001 中英对照
Medical Device Regulatory Requirements for Egypt Introduction to the Egypt Regulatory...
冒牌货 在 2019-05-10 15:22 发表了文章
文章 经验分享|埃及医疗器械注册指南
埃及医疗器械分类： Ⅰ类是简单且使用安全的低风险设备，如简单的手术器械、压舌板等； Ⅱa类是对人体风险相对较低的设备，如消化道导管、输液泵、电动轮椅等； Ⅱb类是对人体风...
冒牌货 在 2019-05-10 15:21 发表了文章
文章 经验分享|南非医疗器械注册指南
南非医疗器械分类： A类：风险等级低的医疗器械，如吸收剂、无针注射器、无菌敷料； B类：风险等级中低的医疗器械，如外用粘合剂、氧气管、口罩、桥和冠用胶粘剂； C类：风险等...
冒牌货 在 2019-05-10 15:17 发表了文章
文章 经验分享|韩国医疗器械审批流程
一、医疗器械法规级别  医疗器械在韩国有四大级别的法规：（如下图）最高级别的是“医疗器械法案”；第二级别的是“总统令”，这一级别表示的是“医疗器械法案”的执行法规；第三级别是“韩国...
冒牌货 在 2019-04-11 13:21 回答了问题
设施设备
霉菌培养箱、生化培养箱和及恒温恒湿培养箱的区别？
冒牌货: 生化培养箱：也叫BOD培养箱，是一种集加热、制冷功能于一体的实验室常用设备，主要用于水体分析的BOD测定；细菌、血清、微生物的培养、保存，植物栽培及育种试验；酶学及酶工程研究；生物、医用制品、疫苗、血液及各种标本的保存及老化试验及其他用途的恒温试验。 霉菌培养箱：具有加热、制冷、加湿、消毒功能的高精...
冒牌货 在 2019-03-28 12:27 发起了提问
灭菌
问答 环氧乙烷灭菌中PCD是如何选择和制备的
小懒虫: PCD的制备方法和适宜性确定： 1.选择制备内部PCDs的方法：一般为将生物指示物直接放到产品族中最难灭菌的产品的最难灭菌的位置。其适宜性确定方法为结构分析法或者使用弱化的灭菌条件确定不同内部PCDs的抗力。 2.选择制备外部PCDs的方法：EPCD通常用在常规生产灭菌中容易进出和转移的的位置，其制...
冒牌货 在 2019-03-14 17:14 发起了提问
纯化水系统
问答 请教大家一个问题， 纯化水系统取样，为什么在取样前需要排水呢？在正常使用过程中为什么不在使用前排水呢？
打豆豆: 取样排水是防止有被污染的风险（包括杂质和微生物）。使用过程中一般封闭系统是不用排水的，不是封闭系统的在使用前应该需要排水的。
冒牌货 在 2019-03-14 14:19 发表了文章
文章 知识分享|化妆品监督管理常见问题解答（五）
冒牌货 在 2019-03-14 14:15 发表了文章
文章 知识分享|化妆品监督管理常见问题解答（四）
冒牌货 在 2019-03-14 14:13 发表了文章
文章 知识分享|化妆品监督管理常见问题解答（三）
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