如何基于《医疗器械生产质量管理规范》进行医械研发？

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分类界定网上申请材料填写有误如何修改？

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如何从样本对体外诊断试剂临床试验进行质量控制？

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医用内窥镜如何选择典型型号进行检验？

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如何提供医用电器环境相关验证资料？

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含软件的有源医疗器械在临床评价同品种对比时应如何考虑软件差异的影响?

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如何排除保留时间漂移的故障

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如何理解PSUR和PMCF报告之间的关系?

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如何设计三因素三水平正交实验

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如何正确使用和稀释细菌内毒素标准品？

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问 怎样根据D值计算接种量？

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问 一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩或医用一次性防护服注册申报无菌型是否需要进行灭菌验证？

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问 B级的无菌服经清洗后进入灭菌柜，需要在无菌服灭菌后从灭菌柜拿出时在灭菌柜的出口处加A级保护吗？

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问 无菌灭菌验证f0是多少合适？

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问 对于选择残存概率法最终灭菌的产品，如果灭菌前每批检测微生物限度，而微生物限度检测时间为72小时，而实际连续生产的生产周期远远短于72小时，其检测结果仅是对灭菌后产品无菌保证水平的参考吗？

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问 灭菌工艺验证如何明确生物指示剂D值？

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问 注射用水灌装完成后进行水浴灭菌（121℃），每批装载最后一柜不满柜，我们做灭菌确认，需要满载和半载装载量都确认吗？

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问 小容量注射剂采用“100℃流通蒸气灭菌 30 分钟”是否会强制性要求改为更高的温度条件？

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问 请问灭菌前微生物污染水平和耐热性（D值）的测试方法？

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问 工艺验证时灭菌时间和灭菌温度可以用生物指示剂验证吗？

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