配合计算机使用的有源医疗器械，如何避免计算机配置升级导致的频繁许可变更注册？

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空气净化系统的加湿蒸汽必须使用纯蒸汽吗？

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耐胆盐革兰氏阴性菌检查，中国药典为什么规定预培养2小时？为什么不跟美国药典一样是2~5小时？

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纳入优先的药品制剂使用单独审评的原料药，原料药的审评时限如何管理？

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体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次有何 要求?

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非无菌提供的产品，在做细胞毒试验之前为什么要灭菌？

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请问原子吸收分光光度计在使用中最易出现毛病的是哪个部位？怎样解决？

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终端灭菌的二类医疗器械产品，洁净服灭菌前清洗使用超纯水机产出的水（按照中国药典要求检测并放行），是否可以？

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体外诊断试剂自测产品注册时说明书可以注册两个版本么，即一个用于专业医疗机构人员使用，一个用于非专业背景的人员自测使用？

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为什么要做AEC-Q认证？

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问 水系统loop增加多个水点，需要URS吗？还是变更控制即可？

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问 过欧盟认证口服固体纯化水需要检内毒素吗？

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问 注射剂车间纯化水测的是酸碱度，而注射用水测的是pH，酸碱度和pH有什么区别？

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问 不同水处理设备如何解决TOC超标？ 如何解决ORP过高？

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问 体外诊断试剂纯化水的检验项目应包含哪些？

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问 纯化水系统更换同规格二级反参透膜需要做前验证码？

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问 纯化水系统是否一定是直接影响产品质量的系统？

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问 纯化水系统运行多年后，由于今年某些原因，纯化水系统停止运行半年，请问重新开启后需要按照最开始PQ方案那样连续做几周吗？

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问 洁净区人流通道纯化水洗手装置的设置要求。

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问 我司纯化水系统制备用的是，一级RO+EDI ，那么需要将RO及EDI作为日常监测点进行取样检测微生物吗？

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