配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理？

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列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的产品是否必须在境内开展临床试验?

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医疗器械唯一标识实施工作中注册人的责任是什么？

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《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的产品是否可以用境外临床试验资料进行申报？

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延续注册后，什么情况下医疗器械注册证编号会变化？

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《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》的判定原则有哪些？

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医疗器械生物降解试验和文件应参考哪个ISO标准？

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无源第二类医疗器械申报首次注册时应如何描述化学和物理性能研究？

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关于第一类医疗器械组合包类产品，申请人应如何确定产品的分类编码？

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医疗器械唯一标识的稳定性是指什么？

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问 如何选择医疗器械唯一标识数据载体？

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问 GS1标准的UDI中UDI-PI的顺序如何确定？

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问 同一产品的不同包装级别UDI-DI应该不同吗？如何用GTIN进行标识？

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问 什么是医疗器械唯一标识UDI？

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问 医疗器械注册人在实施唯一标识时需要开展哪些工作？

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问 第二批医疗器械唯一标识实施工作何时启动？

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问 产品最小销售单元是盒，每盒里有12个，单个产品是否也需要有DI呢？

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问 发码机构需要具备什么样的资质，其职责和义务有哪些？

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问 进行对码时，为什么对码比例那么低？

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