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mdcg01 在 2023-10-29 21:37 回答了问题 临床试验 医疗器械: 医疗器械临床试验机构备案是什么？; mdcg01: 医疗器械临床试验机构备案是指医疗器械临床试验机构按照本办法规定的条件和要求，将机构概况、专业技术水平、组织管理能力、伦理审查能力等信息提交药品监督管理部门进行存档、备查的过程。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

mdcg01 在 2023-10-29 21:35 回答了问题 临床试验 医疗器械: 医疗器械临床试验备案有哪些注意事项？; mdcg01: （一）申办者完成临床试验备案后，对试验项目起止日期有变化的，应当于变化后10个工作日内告知原备案管理部门并留有信息变更的记录。（二）依据《关于医疗器械临床试验备案有关事宜的公告》（2015年第87号）第一条要求，开展医疗器械临床试验，申办者与每家临床试验机构签订协议或合同后，均可向北京市药监局备案。...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

mdcg01 在 2023-10-29 21:35 回答了问题 临床试验 医疗器械: 医疗器械临床试验备案需要提交哪些资料？; mdcg01: （一）临床试验备案表（北京市药品监督管理局企业服务平台填报并签章），如已备案项目，《临床试验备案表》中应填写的临床试验机构应包含前次已备案临床试验机构，且还需提交前次《临床试验备案表》。（二）伦理委员会意见。（三）申办者与临床试验机构实施临床试验协议或合同。（四）医疗器械临床试验批件（需进行临床试...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

mdcg01 在 2023-10-29 21:34 回答了问题 临床试验 医疗器械: 医疗器械临床试验备案的依据是什么？; mdcg01: 依据《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》（中华人民共和国国务院令第680号），《医疗器械临床试验质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会令第25号），《国家食品药品监督管理总局关于医疗器械临床试验备案有关事宜的公告》（2015年第87号）等文件。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

mdcg01 在 2023-10-29 21:33 回答了问题 医疗器械: 定制式医疗器械备案申请在哪办理？; mdcg01: 备案人可以采取窗口申报和网上申报途径办理。窗口申报应当按照备案资料要求提供纸质材料。申报网址：http://xzsp.yjj.beijing.gov.cn/bfdaww（我局网站行政审批系统）。窗口申报：北京市政务服务中心，地址：北京市丰台区西三环南路1号(六里桥西南角) 2层B岛10号窗口，咨询电...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

mdcg01 在 2023-10-29 21:33 回答了问题 医疗器械: 备案资料形式要求是什么？; mdcg01: （一）确定拟备案的医疗器械符合定制式医疗器械备案条件（二）对备案产品无足够人群样本开展临床试验且已审批上市产品难以满足临床需求作出承诺（三）对备案产品不得委托生产作出承诺（四）对临床样本足够时申请产品注册、备案自动失效作出承诺（五）与医疗机构签订协议时，明确医疗机构使用定制式医疗器械，符合《定制式医...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 2 回复

mdcg01 在 2023-10-29 21:33 回答了问题 医疗器械: 备案资料形式要求是什么？; mdcg01: （一）备案资料完整齐备。备案表填写完整。（二）各项文件除证明性文件外均应当以中文形式提供。如证明性文件为外文形式还应当提供中文译本。根据外文资料翻译的申报资料，应当同时提供原文。（三）境内产品备案资料如无特殊说明的，应当由备案人签章。“签章”是指：生产企业及医疗机构盖章，或者生产企业及医疗机构法定代...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 2 回复

mdcg01 在 2023-10-29 21:33 回答了问题 医疗器械: 定制式医疗器械备案申请材料都有哪些？; mdcg01: （一）备案资料1.定制式医疗器械备案表。（请到我局网站行政审批系统填报并打印签章）2.生产使用定制式医疗器械必要性的说明，包括患者病损特殊性、定制式医疗器械特点、预期提高疗效等说明。（原件1份）3.定制式医疗器械研制相关资料。包括制作订单、产品设计要求，产品结构组成、工作原理、作用机理、主要原材料，...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

mdcg01 在 2023-10-29 21:28 回答了问题 医疗器械: 备案人申请定制式医疗器械备案应向谁提出？; mdcg01: 医疗器械生产企业及医疗机构共同作为定制式医疗器械备案人，在生产、使用定制式医疗器械前应当向医疗器械生产企业所在地（进口产品为代理人所在地）省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。已备案的定制式医疗器械，备案信息表登载内容发生变化的，备案人应当提交变化情况的说明及相关证明文件，向原备案部门变更备案信息...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

mdcg01 在 2023-10-29 21:27 回答了问题 医疗器械: 定制式医疗器械都有哪些？; mdcg01: 定制式医疗器械是指为满足指定患者的罕见特殊病损情况，在我国已上市产品难以满足临床需求的情况下，由医疗器械生产企业基于医疗机构特殊临床需求而设计和生产，用于指定患者的、预期能提高诊疗效果的个性化医疗器械（例如骨科植入物）。　　患者匹配医疗器械是指医疗器械生产企业在依据标准规格批量生产医疗器械产品基础上...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

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