对企业以前已注册的第一类医疗器械，但没有列入第一类医疗器械和体外诊断试剂产品目录，或企业新研制的尚未列入产品目录的医疗器械，如何处理？

5064 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

含软件的有源医疗器械在临床评价同品种对比时应如何考虑软件差异的影响?

1223 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械的放行包括哪些形式？

1237 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

已批准的保健食品发生哪些变化需提出变更注册申请，如何提交材料？

1340 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

什么是医疗器械临床试验？

2733 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

什么是医疗器械软甲生存周期？

832 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械不良事件监测工作的目的是什么？

4808 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

变更工艺中都要求与原产品稳定性研究进行比较，但由于历史原因，工艺从大生产开始就做了变更，现在作补充申请，不作原产品比较是否可行？

7192 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

什么是医疗器械CE认证的型式试验（EC type examination）？型式试验（EC type examination）包括哪些内容？

6008 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械软件样品如何制备/准备？

990 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 第二类、三类医疗器械首次注册流程是什么

4975 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 外周药物涂层球囊导管临床试验的主要研究终点应如何选择？

2681 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械临床试验中医院的工作职责有哪些

2447 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 摄子钳子申请MDR-CE如何准备申请文件？

1098 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 Ⅱ类医疗器械首次注册周期大概要多久

5193 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 超声软组织切割止血设备，含主机、换能器、刀头、脚踏开关，可否申请变更增加转换器，将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用？

6291 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 已注册产品，是否可以在原证基础上申请许可事项变更，增加型号？是否可以申请许可事项变更，增加配件？

2593 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 一次性医用口罩（非无菌），注册检验，省局会检测生物相容性吗？

2438 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械增加型号规格，是否对每个型号规格均进行临床评价？

3870 浏览 2 关注 1 回答 0 评论