UDI数据载体有哪些形式和要求？

941 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

关于进口注册中允许药品上市销售证明文件的具体要求

4663 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何理解体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更”的法规要求?

1161 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的产品是否可以用境外临床试验资料进行申报？

2323 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂临床试验的受试人群有哪些要求？

1289 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

法规对体外诊断试剂临床试验的要求

5646 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

在医疗器械延续注册中推荐性标准及技术要求、说明书发生文字性变更，不涉及实质内容变化的是否可以与延续注册合并办理？

2224 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

关于不同口味特殊医学用途配方食品的注册申请有哪些要求？

1219 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医用 X 射线诊断设备如适用于儿科人群，应如何提交研究资料？

1702 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

试验中心的人员及设备符合试验要求吗？

2582 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 延续注册时的EMC检测报告是否需与首次注册时的电气安全检测报告相关联

2690 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 牙科基托聚合物产品注册单元应如何划分？

2602 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 等效医疗器械对比评价支持需要提供哪些证据

2774 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 ，免临床产品，和已上市同类产品对比，如果选择的对比产品和本公司产品的部分材料有差异，比如我们用的全都是PP，对比产品用了PP和PE，这种情况下对比的资料药监局认可吗？

5037 浏览 3 关注 2 回答 0 评论

问 医疗器械分类目录里的6840代表的名称是什么？

5948 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械临床试验的知情同意书一般应当包括哪些内容？

3694 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 泰国医疗器械申请注册需要什么条件？

1234 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械拓展性临床试验备案方式是什么？

979 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 对于采用高分子材料的高风险医疗器械，产品部件的原材料是否允许有两个及以上原材 料供应商?

1082 浏览 1 关注 1 回答 0 评论