求助Ⅲ类医疗器械国内注册资料模板

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IVD临床试验入组病例样本：关于用于罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免

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有源医疗器械主机包含一款外购的成熟工业模块（含软件），模块供应商不能提供完整的软件资料，该产品申报注册时应如何提交软件研究资料？

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如果原料药生产的发酵工艺中使用了蛋白胨（例如动物和植物来源），是否需要放在相关注册资料中？

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与医疗器械生产质量管理规范要求相关的文件有哪些？

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《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》出台的目的是什么？

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牙科手机申报注册时是否需要引用GB 9706.1和YY 0505标准？

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连续血糖监测系统产品组成中的App（用户分析软件），若安卓版App完成注册，增加IOS版App时是否需要注册检测、提交临床资料？

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PVP涂层所致还原物质超标，是否需要在技术要求中制定还原物质的要求？

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《医疗器械生产监督管理办法》对申请开办医疗器械生产企业有什么要求

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问 医疗器械申请美国FDA认证的周期要多久呢？

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问 三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些？

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问 临床试验中的裁定数据是什么？

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问 配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理

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问 如何解决流行性感冒病毒检测试剂临床试验中H5N1亚型病例难以获得的问题？

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问 欧盟医疗器械MDR法规CE认证申请流程

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问 医用X射线诊断设备如适用于儿科人群，应如何提交研究资料？

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问 伦理委员会签发伦理审查批件时需附带哪些文件？

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问 体外诊断试剂临床试验中，能否采用境外已上市同类产品作为对比试剂？

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