用于定量检测的体外诊断试剂，临床试验数据如何进行统计分析?

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若产品在欧洲上市使用，可否提供在FDA认证上市前的临床试验报告？

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对于境外已上市生物制品，是否可以通过一次性进口用于临床试验参照药？

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《医疗器械优先审批程序》的主要内容都有哪些？

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医疗器械注册说明书更改怎么操作呢

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申报产品中既包含颈椎椎间融合器和腰椎椎间融合器，若开展临床试验，是否可以只选其中一种融合器做临床试验?

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什么是医疗器械软件测试、软件验证、软件确认？

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有源医疗器械的使用期限研究资料应包含哪些内容?

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拟申报产品为《免于临床评价医疗器械目录》中的产品，注册资料中非临床资料的其他资料处需提交与已上市产品的对比说明，请问是否可以与结构组成材料成分相同、分类编码不同、预期用途不同的产品对比？

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第二类医疗器械产品生产注册需要哪些资料

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问 医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应该如何落实报告制度？

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问 医疗器械注册人制度下的注册人需要满足什么要求？

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问 医疗器械设计开发策划要输出哪些内容

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问 医疗器械产品合格证的内容有什么要求

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问 配合计算机使用的有源医疗器械

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问 非无菌状态提供的医疗器械需要在洁净环境下组织生产吗?

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问 一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩型号规格如何描述？

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问 《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》的主要原则是什么？

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问 牙科材料的Sub-chronic systemic toxicity试验，可以不做非极性浸提的吗？

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问 A公司管理者代表在A公司全职上班，A公司与B公司均属于C公司的全资子公司，A公司管理者代表的劳动合同关系在B公司，可以吗？

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