什么是医疗器械不良事件？

5087 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

非无菌状态提供的植入性医疗器械需要在洁净环境下组织生产吗？

3018 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

国外上市国内未上市药品用于临床试验的要求与程序是什么？

8635 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

药物临床试验质量管理规范－GCP，这个名称和旧版相比有何变化，为什么？

2338 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械唯一标识中的产品标识（DI）是什么？

1072 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械生产场地洁净区内所使用的消毒剂，需要定期更换吗？

2590 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械包类产品中有不同等级分类的产品，如何注册申报？

1706 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

医疗器械分类界定提交资料说明 ？

1617 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

医疗器械临床试验的流程是什么？

3057 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械临床试验中的组织有哪些

2636 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 非无菌医疗器械产品加速老化参考什么标准？

2895 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 电极头端带涂层的高频电极是否可与不带涂层的划分为同一注册单元？

1886 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械货架有效期是的验证试验参考标准都有哪些呢？

2608 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 临床实验中知情同意核查哪些内容

3153 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 临床试验审批申请获批是否也同时认可了申请的临床试验方案?

787 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

问 体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本？

2480 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械产品留样的比例或数量有何要求？

2845 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 GCP对参加试验的研究者有哪些要求？

2953 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 《医疗器械生产监督管理办法》对申请开办医疗器械生产企业有什么要求

2573 浏览 2 关注 1 回答 0 评论