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哪托来了在 2023-08-21 09:40 发起了提问 无菌医疗器械: 问答如何对原材料变更后的无源医疗器械产品进行评价？

51zlzl: 无源医疗器械产品获批上市后，注册人为进一步提高产品质量，常需要对产品的生产设备、原材料、生产工艺、检验方法、质量控制标准等进行改变。根据质量管理体系要求，注册人应对变化给最终无源医疗器械产品可能带来的影响进行充分评估，并实施有效的变更控制，将变更引起的风险降低至可接受范围。为帮助注册人更好的对无源医...; 关注问题 1  0  0 评论

哪托来了在 2023-07-21 13:44 回答了问题 建筑工程 路桥工程: 菜荣高铁部分路基段螺纹桩施工存在的问题对施工质量有什么影响？; 哪托来了: 螺纹桩的作用对于高铁的高架部分，打好路基也就非常容易理解。一般，高度越高，打的地基也就越深，从而安全性也就越好。普通路段的路基也非常重要。高铁经过的地区，大部分都是土壤的表层，而非坚硬的岩石层。土壤的特性大家都明白，比较软，受力后容易下沉凹陷。如果将道床或者混凝土底座直接铺在土壤表层，列车经过的一次...; 赞同5 反对 0 人感谢 0 评论 3 回复

哪托来了在 2023-07-19 14:19 发起了提问 医疗器械技术评审: 问答试剂和配套仪器共同开展临床试验，是否可以使用同一套临床试验资料分别进行注册申报？

51zlzl: 体外诊断试剂一般需要配套适用仪器完成样本的检测，如配套仪器也未获批上市，试验体外诊断试剂在临床试验中配套该仪器开展试验，试剂和配套仪器在注册申报时可以共用此临床试验数据与资料。但应注意，试剂和仪器适用的法规不同，因此应分别作为一个注册单元进行注册申报。临床试验设计和资料准备中应注意：伦理批件应明确批...; 关注问题 1  0  0 评论

哪托来了在 2023-07-19 13:21 发起了提问 标准食品 行业标准: 问答食品行业相关的标准在哪里可以下载？

51zlzl: 食品安全国家标准数据检索平台 https://sppt.cfsa.net.cn:8086/db; 关注问题 1  0  0 评论

哪托来了在 2023-07-19 08:37 发起了提问 食品 食品添加剂: 问答食品添加剂中的人造甜味剂阿斯巴甜可能会致癌吗？

青青青: 阿斯巴甜，学名为天门冬酰苯丙氨酸甲酯，是一种重要的甜味剂。其被广泛应用于药剂加工和食品加工中，安全性非常重要。虽然市场上部分甜味剂已由阿斯巴甜更换成果葡糖浆等安全性相对较高的甜味剂，但其应用仍十分广泛，尤其过量使用，可能会影响人们的生命安全。&...; 关注问题 1  1  0 评论

哪托来了在 2023-05-15 17:20 发起了提问 制药: 问答药品委托生产的检查要点是什么？

呵呵呵: (1)应关注委托方和受托方签订的书面合同，委托服务或商业委托协议，关注委托服务范围、双方责任、质量体系和生产管理等要求;合同应当规定由受托方保存的生产、检验、发运记录及样品，明确双方责任等。(2)委托方对确保物料和产品符合相应的质量标准所采取的措施，且必须具备满足提供服务需要的体系保障要求。(3)受...; 关注问题 1  0  0 评论

哪托来了在 2023-04-12 23:53 发表了文章: 文章关于欧盟法规(EU)2023/607的实施中对某些器械过渡期延长的相关问题集锦

本问答文件旨在促进2023年3月15日欧洲议会和理事会法规(EU) 2023/607的应用，该法规修订了MDR和IVDR中关于某些医疗器械和体外诊断医疗器械的过渡性规定。该文件尚未得到欧洲...; 赞同1  1415 浏览  0 评论 哪托来了 2023-04-12 23:53

哪托来了在 2023-04-12 23:51 回答了问题 MDR 器械法规: 如果有将监督转移到MDR下指定的不同公告机构的安排，那么关于公告机构识别号的标签有什么含义？; 哪托来了: 即使适当的监督转移到MDR下指定的不同公告机构，遗留器械仍可继续投放市场，无需更改标签(包括ce标志)即可使用，从而指示根据指令签发证书并保持有效的认证机构的编号。但是，如果实际可行，并且取决于三方协议中包含的细节，制造商可以决定修改遗留器械的标签，以表明根据MDR向其提交正式申请的公告机构的编号。; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

哪托来了在 2023-04-12 23:51 回答了问题 MDR 器械法规: 当制造商和MDR指定的公告机构之间签署了符合MDR第120(3c)条e点的书面协议时，哪个公告机构负责进行适当的监督？; 哪托来了: 根据MDR第120(3e)条，根据MDD/AIMDD颁发相关证书的公告机构继续负责对其认证的器械相关适用要求进行适当监督。或者，在2024年9月26日之前，制造商可以与MDR下指定的公告机构达成一致，由后者负责监督。最迟在2024年9月26日，即MDR第120(3c)(e)点中提及的书面协议需要签署...; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

哪托来了在 2023-04-12 23:50 回答了问题 MDR 器械法规: 将监督从发布MDD/AIMDD证书的公告机构转移到MDR公告机构的安排的必要元素是什么？; 哪托来了: 根据MDR第120(3e)条第三小段的规定，制造商与已提交正式申请的MDR公告机构之间的协议，以及在可行的情况下，发布MDD/AIMDD证书的公告机构之间的协议，必须为MDR第120(3c)条(e)点中提及的书面协议所涵盖的器械的适当监督转移做出安排。MDR第120条(3c)款(e)项提及的书面协议...; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

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