哪托来了 二阶会员

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哪托来了 在 2023-08-21 09:40 发起了提问
哪托来了 在 2023-07-21 13:44 回答了问题
菜荣高铁部分路基段螺纹桩施工存在的问题对施工质量有什么影响?
哪托来了: 螺纹桩的作用对于高铁的高架部分,打好路基也就非常容易理解。一般,高度越高,打的地基也就越深,从而安全性也就越好。普通路段的路基也非常重要。高铁经过的地区,大部分都是土壤的表层,而非坚硬的岩石层。土壤的特性大家都明白,比较软,受力后容易下沉凹陷。如果将道床或者混凝土底座直接铺在土壤表层,列车经过的一次...
哪托来了 在 2023-07-19 14:19 发起了提问
哪托来了 在 2023-07-19 13:21 发起了提问
哪托来了 在 2023-07-19 08:37 发起了提问
哪托来了 在 2023-05-15 17:20 发起了提问
哪托来了 在 2023-04-12 23:53 发表了文章
本问答文件旨在促进2023年3月15日欧洲议会和理事会法规(EU) 2023/607的应用,该法规修订了MDR和IVDR中关于某些医疗器械和体外诊断医疗器械的过渡性规定。 该文件尚未得到欧洲...
哪托来了 在 2023-04-12 23:51 回答了问题
如果有将监督转移到MDR下指定的不同公告机构的安排,那么关于公告机构识别号的标签有什么含义?
哪托来了: 即使适当的监督转移到MDR下指定的不同公告机构,遗留器械仍可继续投放市场,无需更改标签(包括ce标志)即可使用,从而指示根据指令签发证书并保持有效的认证机构的编号。但是,如果实际可行,并且取决于三方协议中包含的细节,制造商可以决定修改遗留器械的标签,以表明根据MDR向其提交正式申请的公告机构的编号。
哪托来了 在 2023-04-12 23:51 回答了问题
当制造商和MDR指定的公告机构之间签署了符合MDR第120(3c)条e点的书面协议时,哪个公告机构负责进行适当的监督?
哪托来了: 根据MDR第120(3e)条,根据MDD/AIMDD颁发相关证书的公告机构继续负责对其认证的器械相关适用要求进行适当监督。或者,在2024年9月26日之前,制造商可以与MDR下指定的公告机构达成一致,由后者负责监督。最迟在2024年9月26日,即MDR第120(3c)(e)点中提及的书面协议需要签署...
哪托来了 在 2023-04-12 23:50 回答了问题
将监督从发布MDD/AIMDD证书的公告机构转移到MDR公告机构的安排的必要元素是什么?
哪托来了: 根据MDR第120(3e)条第三小段的规定,制造商与已提交正式申请的MDR公告机构之间的协议,以及在可行的情况下,发布MDD/AIMDD证书的公告机构之间的协议,必须为MDR第120(3c)条(e)点中提及的书面协议所涵盖的器械的适当监督转移做出安排。MDR第120条(3c)款(e)项提及的书面协议...
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