定制式义齿生产企业，预增加活动义齿的切削树脂基托产品，原材料已做生化检测，注册检验是否可以按照原产品技术要求检测，不再做生化检测？

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生产基地、厂房和房间的哪些变更可以由公司质量保证体系 (GMP) 覆盖？

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液体培养基适用性检查，接种的菌量药典有规定，那培养基体积是多少？

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《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》出台的背景是什么？

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若实行注册人制度，委托外省企业生产，注册审核时所有验证资料需要注册人再次验证还是用受托方提供的文件即可？

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植入性的动物源医疗器械的生产环境控制？

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产品上市，生产许可已完成的情况下，想要更改库房实际位置（楼层、房间号、库房内布局未变化），需要进行变更注册吗？

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生产级别为D级，纯化水的消毒方式一般采取哪些？

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某中药制剂拟延长有效期，该品种质量标准质控项目较少，如无有关物质检查项等，应如何进行研究？

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改变进口药品制剂所用原料药的产地，应按何种事项申报？

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问 已取得临床批件产品在进行BE前改变工艺，是否会影响临床批件的有效性？

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问 制剂所用原料药质量标准变更怎么申报？

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问 药品稳定性分析的法规依据有哪些？

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问 B级区批生产记录在现场填写，其他辅助记录例如设备日志、环境清洁消毒记录等可以退出B级再写吗？

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问 进口药品申报时，以美国FDA出具的药品GMP核查信作为药品生产企业符合药品生产质量管理规范证明文件的具体要求是什么？

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问 不符合BE备案范围的已上市品种，申报一致性评价的途径？

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问 进口药品申报资料是否全部翻译为中文？

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问 关于药物警戒质量体系的建设，《药物警戒质量管理规范》要求MAH制定药物警戒质量目标，建立“质量保证系统”，这个体系与《药品生产监督管理办法》中的质量体系的关系，是两者并列还是可附属？

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问 关于放射性药品立项的法规要求

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问 药品中的元素杂质的计算方法是什么？

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