化妆品注册人、备案人如何在国务院药品监督管理部门规定的专门网站公布功效宣称所依据的文献资料、研究数据或者产品功效评价资料的摘要？

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对于上市产品变更直接接触药品包材的稳定性研究，根据指导原则，其中一项：需要提供新包装的3-6个月加速和长期稳定性试验。请问：长期稳定性研究需要做多长时间？也是3-6个月，还是需要做到产品的效期？

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生产设施中参数/配方的变更是否动态数据？是否必须在每批中都考虑他们呢？

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定制式义齿生产企业，预增加活动义齿的切削树脂基托产品，原材料已做生化检测，注册检验是否可以按照原产品技术要求检测，不再做生化检测？

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ISO 10993-1中供应商提供了化学表征，器械生产厂家可以免于化学表征吗？如果供应商不能提供，是不是器械生产商必须要自己去测试？

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如何对试验用药品计数？

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生产许可证注册用，在什么时间进行再次变更，在申报期间可以吗，B证变更的条件，是不是需要委托方的C证和变更批准后才能进行？

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制剂生产线内外包材上批号有效期的刻印是否属于关键工艺参数？

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食品生产企业厂房和车间应如何设计布局？

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有一原料药采用进口原料中间体，在国内完成最后一步的合成。据了解，目前FDA要求合成原料药的反应步数至少应为三步；欧盟要求至少有一步化学反应是在申报企业生产。我们这样做是否可行？

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问 制剂原料工艺发生II类变更，相应的制剂产品是否一定要做验证？

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问 器械临床试验与药物临床试验有什么不同？

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问 生产许可证增项需要做什么工作？

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问 新药的定义？

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问 对于化学药品糖衣片增加素片规格，是否按照增加规格申报

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问 按照新注册分类申报的注册申请，获批后是否还需要再次申报一致性评价？

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问 中药提取生产线清洁验证有必要做化学残留吗？如何执行？

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问 仿制化药3类需要完成哪些临床试验？

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