体外诊断试剂纯化水检测和环境监测用的培养基需更换批次，厂家可提供培养基适用性检查报告，需要企业再做一次培养基适用性检查吗？

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常见的无菌和植入性医疗器械产品的生产环境有何要求？

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无菌工艺模拟指南中指出偶发性干预可周期性模拟～如无菌生产过程意外暂停或重启……请问停电这种情况能作为偶发性模拟吗？

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关于药物警戒委托，把药物警戒工作委托给专门的警戒第三方后，MAH是否要建立药物警戒体系？各种操作SOP、内审程序等？

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生物制品申报生产时，如药学研究资料、药理毒理研究资料与临床试验申报资料无变化，是否可免报？

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如何编制《医疗器械委托生产质量协议》？

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某汽车厂生产模具、夹具、工装之类，能否申请IATF16949认证？

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企业落实《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》要求需要注意什么？

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原料药制造商是否可要求进行自愿检查?

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关于产品注册变更后，送检产品是否需要重新生产？

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问 原料药的混合验证，假如规定混合40分钟，还要20,30,40分钟各做一次均匀性吗？

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问 什么是污染控制策略（CCS）？

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问 制剂所用原料药质量标准变更怎么申报？

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问 什么是原料药 Active Pharmaceutical Ingredient？

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问 对于没有通过临床试验或以人为对象的生物学等效性试验而获得批准的分制医药品，以什么为标准处方比较好呢？

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问 原料药在国内药品注册有哪些要求

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问 按药品管理的药械组合产品有哪些？

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问 原料药在ICH注册指南要求有哪些

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问 如何变更待审评注册申请的联系人、公司名称？

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