申请《医疗器械生产许可证》延续，有源产品需要提供YY0505报告吗？

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对于小容量注射液，目前大部分采用色水捡漏法来检测包装密封性，那用什么方法来验证该方法能有效的检查密封性？

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药品、医疗器械 “两品一械”涉及刑事犯罪的法律法规有哪些？

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洁净车间需每年请第三方检测吗？生产许可延续是否需要提交净化车间检测报告？

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药品研发中数据完整性，国内外有何不同？

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医疗器械生产中洁净室（区）的卫生管理文件包括哪些内容？

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无菌检查为何需要14天培养期？

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美国药品注册制度有哪些制度

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质量安全负责人能否在不同的化妆品注册人、备案人、受托生产企业兼任？

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变更有效期的稳定性考察三批样品不是连续生产的，是否认可？

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问 请问在《关于改变局部皮肤应用制剂处方的生物学同一性试验指南》中设定“基准处方”的理由是什么？

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问 对于拟申请豁免生物等效性试验的品种，注册申报时应提交哪些研究资料？

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问 药物临床研究相关法规有哪几个？

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问 注射剂（肌注）可以申请豁免BE吗，有什么要求吗？

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问 直接口服的饮片生产，如三七粉，是否一定要用纯化水作为最后的工艺用水？

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问 中药饮片生产过程中，中药材和饮片诚成品有温湿度控制要求，那么中药材和饮片成品的不合格品是否需要同样的控制要求？

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问 药品中的元素杂质内容有哪些？

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问 确认、颗粒（KNAPP 灯检）和功能测试系列样品之间有什么区别？

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问 药物安全性研究中的长期毒性试验中的动物是如何选择的？

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问 如何变更待审评注册申请的联系人、公司名称？

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