申报者须知要求提交一份声明，由QP签字，保证所使用的原料药是根据GMP生产的。我要怎样完成所要求的声明呢？

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对于已获得批准的仿创医药品，因停止生产销售等原因没有首发药品的情况下，将哪个作为标准制剂比较好呢？

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中药是否可以在中国上市药品专利信息登记平台进行相关专利登记?

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进口保健食品申请登录账号时联系人授权委托书出具有哪些要求？

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《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》的主要原则是什么？

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每批包装工作完毕后，会剩余少量尾料，连续生产时，上批尾料会回收到下批使用掉，这样产品的有效期都是根据尾料生产信息确定吗？

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在中国开展国际多中心临床试验可否采用境外上市药品作对照药物？

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《关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告》（2016年第80号）中要求总结所进行的稳定性研究的样品情况、考察条件、考察指标和考察结果

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对影响药品制备因素的变更，应当进行验证或确认，如果物料包材的产地发生变化，需要进行3批产品的工艺验证？

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ISO 10993-1中供应商提供了化学表征，器械生产厂家可以免于化学表征吗？如果供应商不能提供，是不是器械生产商必须要自己去测试？

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问 氟维司群注射液——雌激素作用的有效和特异性抑制剂，是否需要专线生产？

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问 变更有效期的稳定性考察三批样品不是连续生产的，是否认可？

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问 审评与临床试验数据核查之间的先后顺序是如何衔接的？

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问 原料药的可利用物料是否属于回收利用？

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问 变更制剂原料药供应商申请事项，需提供新产地原料药的哪些证明性文件？

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问 可利用产品（如不符合粒径的颗粒、压片结束留在轨道上的中间产品、包装形成的次品等）的回收都要进行质量风险评估吗？

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问 已经明确用药学一致性评价的方法，那是否还需要按照《人体生物等效性研究豁免指导原则》的要求提交高溶解性数据和高渗透性数据？

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问 验证总计划（VMP）有哪些法规要求

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