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胖男瘦
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胖男瘦
在 2023-01-16 16:11 回答了问题
医疗器械
医疗器械标签说明书贮存条件上很多都标注 于阴凉处保存。请问上述阴凉处保存具体温区是多少?是否可以参照GSP中关于温区的划分定义?
胖男瘦
:
根据《医疗器械生产质量管理规范》第十七条的规定:企业的仓储区应能够满足原材料、包装材料、中间品、产品等的贮存条件和要求。企业应根据产品特性确定储存条件并确保仓储条件持续满足要求。温区的划分可参考《中国药典》要求。
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胖男瘦
在 2023-01-16 16:09 回答了问题
CFDA医疗器械注册
是否必须保留注册检或临床批生产使用的设备,还是说可以更换,做好确认即可?
胖男瘦
:
产品从研发到上市生产更换设备是很正常的,但无论哪个阶段,企业都应当结合产品特性、工艺流程以及企业实际合理配置设备设施,并开展必要的验证和确认工作。此外,按《医疗器械注册质量管理体系核查指南》要求,申请人应当保留用于注册检验产品和临床试验产品研发、生产的厂房设施与设备以及相关使用记录。如遇不可抗力无法...
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胖男瘦
在 2023-01-16 16:03 回答了问题
抽样
成品批量由原来50变为100,成品检抽样量如果保持不变,需要从哪些方面进行评估?或者应提供哪些数据作为支撑呢?
胖男瘦
:
企业应当建立并实施进货检验规程。进货检验规程应包括抽样程序、抽验方案、接收准则等内容。抽样方案应当考虑所采购物品对产品质量的影响程度,并具有统计学依据,应当对统计推断的置信度进行分析,确保抽检的样品具有代表性。
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胖男瘦
在 2023-01-16 16:01 回答了问题
空调净化系统
微生物、无菌室、阳性对照实验室 能否共用一台全新风组合式空调机组?
胖男瘦
:
无菌检测实验室应当与洁净生产区分开设置,有独立的区域、单独的空调送风系统和专用人流、物流通道及实验准备区等。阳性对照室从生物安全以及交叉污染可能影响实验结果等角度考虑,应当与无菌室和微生物限度室分开,不共用一套空调送风系统。更多内容建议参考《中国药典》附录之药品微生物实验室规范指导原则。
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胖男瘦
在 2023-01-16 16:00 回答了问题
货架寿命验证
子公司某个产品已做模拟运输验证,请问可否直接采用子公司的模拟运输报告?是否需要另行做模拟运输验证?
胖男瘦
:
验证工作应当在企业自身的质量管理体系下,结合自身产品开展。建议参考子公司现有模拟运输验证报告和经验,结合自身产品实际情况开展模拟运输验证。
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胖男瘦
在 2023-01-16 15:58 回答了问题
验证确认
请问老师,对与生产工序中不包含参数的关键工序是否要进行验证确认?
胖男瘦
:
特殊过程是指通过检验和试验难以准确评估其质量的过程,企业应对这样的过程进行安装、运行、性能确认,通过对过程的确认来确保结果符合要求。关键工序是指会对产品质量起决定性作用的工序, 除了对关键工序中重要参数进行验证确认外,企业可以通过工序后设置检验点来确保关键工序的有效实施。
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胖男瘦
在 2023-01-16 15:45 回答了问题
CFDA医疗器械注册
医疗器械生产许可证地址变更后说明书地址何时更新为新地址?
胖男瘦
:
关于问题一,请根据《医疗器械注册与备案管理办法》第七十九条之规定,尽快完成备案。针对问题二,请按照《医疗器械说明书和标签管理规定》第十六条的要求修改说明书和标签的内容。
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