微生物检测OOS调查流程是什么

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对于无菌和植入性医疗器械，设置实验室应当遵循何原则?

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对于无菌生产的产品，应在哪个生产环节进行生物负载监测（bioburden monitoring）？

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实验室中的阳性间相对于缓冲间是负压，请问阳性间的房门开启方向是向阳性间的方向开启？

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请问在微生物方法学适用性试验时做同一品种三个批次的验证时，最后的菌数回收率，三个批次的回收率有规定RSD值不能超过多少吗？

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对于出数据的定性试剂，阳性判断值/参考区间可否按照参考区间指导原则做，还是必须用ROC曲线的方法？

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外标法测定的时候，是对照品的响应值和零点的响应值做的曲线，然后算的样品的值吗？

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无菌隔离器工作时没办法传出传入物品，那沉降菌和表面菌的三静三动怎么做，所有悬浮、沉降、表面菌都不用去做吗？

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对照器械（equivalent device）是否需要进行ISO 10993测试？

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纯化水的验证周期内微生物限度需要每天把所有的用水点都做吗，是不是只要一个周期内把所有的用水点（除关键点）都轮到一遍就可以了？

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问 空调净化系统的高效过滤器是如何检漏的

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问 有条生产线，一个月生产一次，一次2天，其余28天闲置，闲置的28天怎么维护比较合理？该生产线配套的水系统、空调系统应该怎么运行？

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问 HVAC系统停止使用一段时间后，是否必须对浮游菌、沉降菌进行测试？

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问 空调停机重新启动后车间结露如何防治？

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问 空调机组必须连续运行么？ 如果一班结束停用空调的话需要采取什么措施来保持洁净度？

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问 口服液体制剂与固体制剂车间的空调系统有什么区别？

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问 变风量系统监控布置原则是什么？控制电机变频还是通过末端VAU风阀来进行控制？

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问 一个空调机组可以做成BCD三个级别都有么？

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问 如何清洁初效、中效？

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问 水系统、空气净化系统的验证周期应如何掌握？

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