获得全球贸易项目代码（GTIN）是否就符合UDI的要求？

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国际多中心临床试验，纳入中国数据，作为在国外上市时的临床资料，那么在中国上市时，不再论述人种差异，直接提交这份试验资料是否可行

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体外诊断设备说明书发生变化该怎么办？

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关于中间体如何进行储存期确认

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第二类有源分体式医疗器械各独立部分的内部接口是否需要考虑网络安全？

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体外诊断设备环境试验如何要求?

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我进行了I/O测试，是否可以不用环路校准？或者说，我做了环路校准，是否不用做I/O测试？

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列入成品检验规程中的部分常规控制项是否可以放在过程控制代替成品控制？

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网络安全指导原则适用于哪些医疗器械？网络安全文档是否可以在软件描述文档中提交？

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有源医疗器械的出厂检验，不检验GB 9706.1-2020，除安规三项以外的部分和YY 9706.102-2021电磁兼容部分，是否需要制定周期检验规程？

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问 医用 X 射线诊断设备的硬件未发生变更，仅通过软件调节高压发生器参数使得最大输出电功率发生变更，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测？

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问 医疗器械产品正畸丝应如何划分注册单元？

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问 大型影像设备如提供第三方生理门控信号接口,但不含门控设备,注册申报资料中应注意哪些方面?

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问 软性角膜接触镜产品若采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计，需提交哪些技术 资料?

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问 医疗器械产品委托注册检验时，是否可以委托外省检验所？

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问 用于注册的检验用产品和临床试验产品如何开展真实性核查？

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问 医疗器械说明书内容发生变化的，如何申请？

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问 PMMA骨水泥产品的性能研究应至少关注哪些内容?

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问 申报首次注册时如何填写无源产品第二类医疗器械产品首次注册申请表“产品安全性、有效性评价”？

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问 一次性使用避光输液器产品应如何确定适用范围？

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