如验证时的装载方式为半载或满载，在以后生产中处于满载和半载之间的是否需要验证？

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头孢类的模拟灌装培养基是否需要吐温80之类的消除头孢类抗生素的杀菌影响的做法。再清洁破坏还是可能有微量残留？

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医疗器械输入类产品应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证?

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中药饮片小包装设备，这台设备应该从何入手做计算机化系统验证呢？

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清洁验证后的检测要求是怎样的？

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计算机和软件工作站的验证是否需要定期进行？有无明确法规要求？

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我们液相计算机化系统已经经过岛津公司进行计算机化系统验证，现在我们关于安全策略的变更，还需要重新进行计算机化系统验证吗？

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清洁验证中的取样回收率是怎么做的呢

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空载温度分布验证是否首次做就可以，周期性验证时只要做负载？

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培养基模拟验证对于日常生产批量选大于10万支的生产线模拟灌装的数据应该怎么定，指南上只是说适当增加。

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问 医疗器械密封强度实验和爆破实验是否需要同时进行，或者在这2种试验中选其中一种进行就可以了？

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问 生物学评价在国内注册时，是老化前做还是老化后做，还是都需要做？

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问 医疗器械加速老化计算的基础温度一般选多少度？是25°吗？

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问 医疗器械老化试验，对湿度是怎么要求和规定的？目前行业内都是怎么执行的？

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问 货架寿命验证测试为什么需要三批次的测试样品？

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问 医疗器械模拟运输最后的包装检查，运输箱破损但是初包装无破损是否判定为通过？

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问 如何确定有源医疗器械的使用期限？应该考虑哪些因素？

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问 耗材的货架期验证资料，在国内注册是放在性能研究里还是放在生物学评价里？

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问 有源医疗器械的使用期限研究资料应包含哪些内容？

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问 对有源产品进行使用期限评价时，能否仅对其核心部件的使用期限进行评价，代替产品的使用期限评价？

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