列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的产品是否必须在境内开展临床试验?

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《创新医疗器械特别审查程序》的适用范围是什么？

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什么是医疗器械安规？

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良好的生产与物控管理应该做到哪几点？

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每批包装工作完毕后，会剩余少量尾料，连续生产时，上批尾料会回收到下批使用掉，这样产品的有效期都是根据尾料生产信息确定吗？

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《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》还有哪些需要强调的内容？

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医疗器械分类目录里的口腔科器械包括哪些？

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《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的产品是否可以用境外临床试验资料进行申报？

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关于药品仿制研究过程中，申请人买到参比制剂时其有效期已经过了一定时间，无法做到以生产日期为起始点进行参比制剂后续的稳定性研究？

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医疗器械出厂前是否必须按照产品技术要求或强制性标准上的所有项目进行全检合格后方可出厂？

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问 医用内窥镜通常有多个规格型号,如何选择典型型号进行检验?

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问 无线连接的有源医疗器械配件是否需要进行电磁兼容检验?

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问 如医疗器械许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按照新 标准要求执行？

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问 有源产品申请增加型号许可变更，若不涉及新标准 , 是否可以免于提交检测报告？

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问 监护仪等有源产品申报时，A公司的主机和B公司的耗材一起使用,是否以A公司的名义申报主机和耗材?

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问 口腔增材制造用金属粉末的球形度如何定义?为何要规定粉末的球形度?

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问 医疗器械注册审评审批的时限要求？

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问 配合计算机使用的有源医疗器械，如何避免计算机配置升级导致的频繁许可变更注册？

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问 软性角膜接触镜产品若采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计,需提交哪些技术资料?

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问 有源医疗器械的产品技术要求中“产品型号、规格及其划分说明”应如何撰写?

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