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pzbp666 在 2021-07-27 13:21 回答了问题 国内注册 体外诊断试剂: 国家参考品发布和更新后，不同注册阶段的试剂检验相关执行问题？; pzbp666: 《体外诊断试剂注册管理办法》（5号令）第二十五条规定“有国家标准品、参考品的产品应当使用国家标准品、参考品进行注册检验。”《国家食品药品监督管理总局关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2014年第44号）附件4《体外诊断试剂延续注册申报资料要求及说明》要求：“如有国家标准...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

pzbp666 在 2021-07-27 13:19 回答了问题 国内注册 体外诊断试剂: 如何确定多项联检试剂是否可以作为同一注册单元？; pzbp666: 多项标物联合检测，首先应考虑多项标物是否存在协同诊断意义，联检产品应能够针对统一的适用人群、适应症，考虑临床应用的联合检测需求和必要性。无协同诊断意义的多项标物不建议设计为联检试剂。对于多项联检试剂盒不同的排列组合，可作为同一注册单元。不同组合的情形仅限于各单项的检测反应体系之间相对独立，不相混合的...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

pzbp666 在 2021-07-27 13:18 回答了问题 体外诊断试剂: 试剂盒说明书中的参考值涉及不同的年龄分布，应怎样进行临床试验样本选择？; pzbp666: 临床试验设计过程中，纳入病例数除关注总体病例数、阳性和阴性病例数分布、干扰病例外，还应关注必要的病例分组、分层的需求。如试剂盒参考值在不同年龄段人群中有不同区间，在病例纳入时，应考虑不同年龄段人群的差异，分别纳入有统计学意义数量的不同年龄段人群，每个分段的人群中阳性和阴性病例比例应均衡。如参考值年龄...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

pzbp666 在 2021-07-27 09:17 回答了问题 国内注册 体外诊断试剂: 体外诊断试剂产品说明书“标识的解释”项涉及修改，如何执行？; pzbp666: 按照《总局办公厅关于体外诊断试剂说明书文字性变更有关问题的通知》（食药监办械管[2016]117号），体外诊断试剂说明书信息性内容的文字性变化可由注册人自行修改，其中包括体外诊断试剂说明书“标识的解释”项目，因注册人按照YY/T0466系列标准完善体外诊断试剂说明书中相应标识的解释内容，导至该项内容...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

pzbp666 在 2021-07-27 09:15 回答了问题 体外诊断试剂 临床试验: 体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本？; pzbp666: 体外诊断试剂产品临床试验中需使用符合入组标准的病例样本进行试验，在具体样本入组时除注意病例的选择外（此部分内容见共性问题“关于体外诊断试剂临床试验入组病例样本的常见问题”），还应注意样本的保存条件。原则上，临床试验样本的使用应最大可能与试剂临床使用过程中样本的状态一致，如临床使用状态为新鲜采集后检测...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

pzbp666 在 2021-07-27 09:13 回答了问题 国内注册 体外诊断试剂: 新研制试剂的配套专用仪器尚未取得注册证，是否可以申请试剂注册？; pzbp666: 对于新研制体外诊断试剂及其配套专用仪器，由于分属不同的法规管理，因此需分别提交注册申请。但试剂及其专用仪器检测性能的验证和确认是密不可分的整体验证过程，因此，在试剂和仪器均已定型的情况下，并不限定试剂和其配套专用仪器的上市顺序。但试剂注册申请时，应能够确保配套仪器及检测系统定型，如使用非本企业生产的...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

pzbp666 在 2021-07-27 09:12 回答了问题 检验测试 体外诊断试剂: 体外诊断试剂临床试验中如采用核酸序列测定、GC-MS/MS等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究,是否可以委托测试？; pzbp666: 对于某些目前临床上尚不存在明确的临床诊断“金标准”，亦无可比的同类产品上市的体外诊断试剂，临床试验研究者应依据现有临床实践和理论基础，建立合理的方法，进行比较研究。对于部分体外诊断试剂，临床试验中采用核酸序列测定、GC-MS/MS等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究，这些方法非临床常规检测技...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

pzbp666 在 2021-07-27 09:10 回答了问题 国内注册 体外诊断试剂: 体外诊断试剂产品技术要求附录中主要原材料的供应商该如何填写？; pzbp666: 体外诊断试剂产品技术要求附录中要求标注主要原材料的来源，如为外购应写明供应商。此处的供应商应为原材料的生产商，而不是经销商或代理商。相应的，注册变更情形中主要原材料的供应商的变更是指原材料的生产商发生变化的情形。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 2 回复

pzbp666 在 2021-07-25 13:21 回答了问题 临床试验: 什么是IVRS？; pzbp666: 　IVRS是英文单词Interactive Voice Response System的缩写，即互动式语音应答系统。　　许多跨国公司在临床试验中引入此项技术，使研究者仅仅通过按键话机拨打免费电话，即可与试验药品管理中心直接取得联系，完成患者录入、随机、药品分配及药品再供应等操作，试验管理人员以及试验...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

pzbp666 在 2021-07-25 13:21 回答了问题 临床试验: 什么是EDC？; pzbp666: EDC是Electronic Data Capture的英文缩写，即电子数据采集。随着网络技术的迅速发展，许多全球化的现代制药企业，正在逐步实现e-business，即电子商务，临床研究部门作为其重要部门之一，也正逐步实现e-clinic，即电子临床研究，EDC就是其中的一部分。　　EDC主要应用于...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

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