食品注册企业提供补正材料有哪些要求？

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去年首次为遗留器械(III类)创建了PSUR，观察期从首次注册开始。是否只考虑PSUR之间的时间，还是过去几年的非严重事件和严重事件等列表必须继续在PSUR中考虑？

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体外诊断试剂疗效监测类型有哪些？

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定量检测体外诊断试剂产品说明书及技术要求中，对空白限、检出限及定量限有何要求？

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体外诊断试剂检测时，企业提供的配套检测仪器，一定要有医疗器械注册证吗？

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产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？

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关于体外诊断试剂临床试验入组病例要求

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注册申请提交的标签、说明书样稿与上市产品的标签、说明书实样的区别？

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牙科附着体产品注册单元应如何划分？

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进口转国产产品注册体系核查适用条款？

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问 法规对体外诊断试剂临床试验的要求

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问 牙科纤维桩产品注册单元应如何划分

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问 关于体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更”的法规理解

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问 仿制药企业购买参比制剂后，参比制剂的生产商和持证商均发生了变化，是否需重新购买研究？

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问 体外诊断试剂增加新的适用仪器，在产品变更情况描述中应注重描述什么内容？

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问 体外诊断试剂说明书需要明确适用机型品牌型号么？

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问 如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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问 谁可以分享一下最新的医疗器械分类目录

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问 关于体外诊断试剂临床试验罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免？

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问 体外诊断试剂注册公司名称变换怎么操作

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