如何判定一个体外诊断试剂是否属于防治罕见病相关产品

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接受境外临床试验资料时考虑的因素及技术要求有哪些？

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俄罗斯EAEU器械注册哪些情况下需要进行人体临床试验？

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体外诊断试剂注册申报资料中，临床试验相关伦理文件的提交应注意哪些事项?

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体外诊断试剂设计开发的风险管理现状？

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医疗器械境外临床试验数据中是否必须包括华人实验数据才能被接受？

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某产品从II类升到III类，类别调整后的产品可采用自身临床数据作为医疗器械同品种比对临床数据进行临床评价吗？

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申办方可以将所有的临床职责全部委托给CRO吗？

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临床检验器械临床试验设计中计算样本量时是否可以参照《医疗器械临床试验设计指导原则》?

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是否必须保留注册检或临床批生产使用的设备，还是说可以更换，做好确认即可？

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问 临床试验用产品的生产规格和数量如何规定，需要所有规格都生产吗？

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问 人体临床试验通常分为几期？

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问 谁应负责撰写试验总结报告？

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问 临床试验样品、对照品的制备、选择与检验有什么要求？

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问 什么是紧急破盲表？破盲表应如何保存？在什么情况下允许破盲？

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问 体外辅助生殖用液类产品是否可选择同品种临床评价路径开展临床评价？

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问 连续血糖监测系统产品组成中的App（用户分析软件），若安卓版App完成注册，增加IOS版App时是否需要注册检测、提交临床资料

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问 临床试验前为什么要进行伦理审查？

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问 做型式检验的设备可以用来做临床吗？

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问 体外诊断试剂疗效监测类型有哪些？

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