体外诊断试剂纯化水检测和环境监测用的培养基需更换批次，厂家可提供培养基适用性检查报告，需要企业再做一次培养基适用性检查吗？

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脊柱用钛笼产品注册单元应如何划分？

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某产品从II类升到III类，类别调整后的产品可采用自身临床数据作为医疗器械同品种比对临床数据进行临床评价吗？

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体外诊断试剂自测产品注册时说明书可以注册两个版本么，即一个用于专业医疗机构人员使用，一个用于非专业背景的人员自测使用？

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关于体外诊断试剂临床试验检测结果不一致样本如何确认

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体外诊断试剂说明书中主要组成成分应包括哪些？

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关于体外诊断试剂临床试验临床样本类型的要求？

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若产品某一性能指标数值是依据相关行业标准制定，该行业标准更新后，标准中无该性能指标相关规定时该性能指标如何确定?

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医疗器械的产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？

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生化试剂产品试剂盒中增加校准品或质控品（原试剂盒中未提供配套校准品或质控品）的情况，可以变更注册么？

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问 变更进口药品的注册代理机构如何申报？

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问 牙科车针产品注册单元应如何划分

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问 体外诊断试剂的临床专业分类有哪些？

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问 国外体外诊断试剂风险管理的现状和发展？

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问 如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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问 选择体外诊断试剂临床试验机构除法规要求资质外还应考虑的因素有哪些？

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问 什么是体外诊断试剂的检测系统？

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问 设计多项标志物联合检测产品需要考虑的问题有哪些?

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问 口腔用复合树脂产品注册单元应如何划分？

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