公司新净化系统OQ，B级区换气次数，施工方推荐50次每小时验收，但是新的《洁净室及相关受控环境技术检测分析与应用》中有个指导值是大于60次，该如何选择？

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体外诊断试剂稳定性研究储存条件有什么要求？

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基台类产品进行临床评价时，如申报产品材质为合金(Ti6A4V )，是否可以选择纯材质(TA4)产品作为同品种医疗器械进行比对?

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国家参考品发布和更新后，不同注册阶段的试剂检验相关执行问题

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不同类型的瓷粉或瓷块，如果有一种类型产品的化学成分可以包括其他类型的产品，是否可以仅选择该类型产品进行生物相容性试验?

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具有不同参考区间的体外诊断试剂如何进行临床评价？

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《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》修订的总体思路和原则是什么？

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体外诊断试剂临床试验机构间的样本如何分配?

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选择体外诊断试剂临床试验机构除法规要求资质外还应考虑的因素有哪些？

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eRPS系统注册申报申请表中IVD产品分类编码应如何选择？

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问 关于体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更”的法规理解？

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问 关于体外诊断试剂临床试验总体样本例数要求

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问 体外诊断试剂液体辅助试剂的产品命名要求有哪些

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问 若体外诊断试剂保存条件是较宽泛的范围 （如：-5~35℃），稳定性研究应如何设计？

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问 关于体外诊断试剂生产和检验场所布置的问题？

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问 关于体外诊断试剂临床试验位点基因突变检测产品样本例数要求？

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问 体外诊断试剂临床试验中，对比试剂/方法应 如何选择?

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问 体外诊断试剂临床试验中如采用核酸序列测定、GC-MS/MS等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究,是否可以委托测试？

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问 关于体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更”的法规理解

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