体外诊断试剂的临床试验方案怎么准备

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每个产品型号是不是必须一对一的指明其对应的组件型号？

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定制式义齿生产企业，预增加活动义齿的切削树脂基托产品，原材料已做生化检测，注册检验是否可以按照原产品技术要求检测，不再做生化检测？

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第一类体外诊断试剂产品备案时，对于产品说明书中【储存条件及有效期】有何要求？

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如何检验验证产品的安全？

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医疗器械出厂前是否必须按照产品技术要求或强制性标准上的所有项目进行全检合格后方可出厂？

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是否透析浓缩物所有型号、规格的产品均应进行 稳定性验证?

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首次注册产品，能否在不同的检验所分别检测EMC和安规？

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关于产品检验委外的问题？

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有源医疗器械主机包含一款外购的成熟工业模块（含软件），模块供应商不能提供完整的软件资料，该产品申报注册时应如何提交软件研究资料？

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问 如何理解体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更“的法规要求?

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问 无创血压系统整体有效性的评估报告需要加盖医院公章，这里的医院是正规注册的有执照的医疗机构都可以吗？

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问 体外诊断设备环境试验如何要求?

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问 软性角膜接触镜产品如采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计需要提交哪些资料

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问 符合该条的已上市注射剂，通过何种途径申报免于一致性评价？

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问 原注册产品标准中无型号命名规则，延续注册时增加型号命名规则，是否需申请变更？

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问 eRPS系统注册申报申请表中IVD产品分类编码应如何选择？

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问 体外诊断试剂临床试验前的准备工作有哪些

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问 不符合BE备案范围的已上市品种，申报一致性评价的途径？

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问 关于原研原料药难以获得，如何开展仿制原料药与原研原料药的对比研究

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