变更样本检测用量的情况，需要提交哪些资料？

1054 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如果怀疑气相色谱进样器或载气被污染了，应采用何种检测？

2723 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂的临床预试验怎么理解？

6762 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

气相色谱仪进样口温度、柱温、检测器温度如何设置

3548 浏览 0 关注 2 回答 0 评论

定制式义齿生产企业，预增加活动义齿的切削树脂基托产品，原材料已做生化检测，注册检验是否可以按照原产品技术要求检测，不再做生化检测？

618 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

用于手术后体液引流的引流管产品，由不锈钢的穿刺针和硅胶的引流管组成，在进行生物相容性实验时，是必须对成品进行生物学检测，或是需要对硅胶管检测，或有硅胶材料本身的生物相容性报告即可?

1099 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

有源产品申请增加型号许可变更，若不涉及新标准 , 是否可以免于提交检测报告？

1879 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

体外诊断试剂在进行临床试验时，如采用测序方法作为对比方法，针对测序方法应提供哪些临床资料？

4422 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

定量检测体外诊断试剂的精密度试验设计，是否要对各影响因素进行单独评估？

1031 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂临床试验前的准备工作有哪些

5428 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 确认、颗粒（KNAPP 灯检）和功能测试系列样品之间有什么区别？

6652 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 试剂参考范围设计不同的年龄分布时，应怎样进行临床试验样本选择？

811 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断设备环境试验如何要求?

1197 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 简述超声波探伤仪中同步电路的作用？

2435 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 提交体外诊断试剂第二类产品拟上市注册时，对于已获得批准的检测系统的其他组成部分应提交什么资料？

1129 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医用电气设备电气安全需要做哪些检测项目？

1418 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 牙科光固化机类产品如配有导光元件应如何检测？

2533 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂检测时，企业提供的配套检测仪器，一定要有医疗器械注册证吗？

3167 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 原材料采用抽样检验的方法进行检验，之前X原材料的分类类别是B类，后原材料的分类类别由B类调整为A类，已入库的原材料，是否需要根据A类原材料的抽样样本量进行补充差额样本量的检验？

3914 浏览 3 关注 2 回答 0 评论

问 《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》修订的总体思路和原则是什么？

2333 浏览 2 关注 1 回答 0 评论