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pzbp666 在 2020-06-04 12:10 发表了文章: 文章资料分享|CNAS-GL037-2019 临床化学定量检验程序性能验证指南

标准简介：本指南适用于申请认可或已获认可的医学实验室对临床化学检验程序进行性能验证，也可供评审员在现场评审过程中参考使用。本指南主要适用于医学实验室使用的临床化学定量检验方法，...; 赞同0  2561 浏览  0 评论 pzbp666 2020-06-04 12:10

pzbp666 在 2020-06-03 15:33 回答了问题 实验室 试验方法: 如何用甲苯胺蓝染色液做渗透试验; pzbp666: 配制方法用天平称量0.5g Triton X-100，与20m1纯化水混合，搅拌或摇动容器，混合二者。待Triton X-100分散后。再加入纯化水定容至100ml。3.2.用天平称量0.05g甲苯胺蓝，加入混合了Triton X-100的溶液中...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

pzbp666 在 2020-06-03 15:04 回答了问题 可靠性试验: 可靠性试验的分类都有哪些？; pzbp666: 可靠性试验的分类：1、按试验场所现场试验实验室试验----即在实验室内开展的各种应力条件下的模拟试验。2、按试验目的工程试验----工程试验的目的是暴露产品的可靠性薄弱环节并采取纠正措施加以排除（或使其故障率低于允许水平）。这种试验由承制方进行，以研制样机为受试产品。统计试验----统计试验的目的...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

pzbp666 在 2020-06-03 14:23 回答了问题 方法工具: 随机振动中Grms值是如何计算的; pzbp666: 随机振动目标谱图例振动试验中关于Grms值的计算，对于判定现有设备能否满足试验要求及开展是必需的。一、随机振动及其参数随机振动是一种波形杂乱，给定时刻其瞬时值不确定，波形随时间呈不规律变化的振动。随机振动是由若干正弦振动组成，各正弦振动的振幅与相位变化随时间变化具不可预测性。不能用振动测量中常用的振...; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

pzbp666 在 2020-06-03 12:52 回答了问题 医疗器械 法规: 《医疗器械生产监督管理办法》对生产出口医疗器械企业有哪些规定？; pzbp666: 生产出口医疗器械的，应当保证其生产的医疗器械符合进口国（地区）的要求，并将产品相关信息向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。相关信息包括出口产品、生产企业、出口企业、销往国家（地区）以及是否境外企业委托生产等信息。接受境外企业委托生产在境外上市销售的医疗器械的，生产企业应当取得医疗器械质量管理...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

pzbp666 在 2020-06-03 12:51 回答了问题 医疗器械 法规: 《医疗器械生产监督管理办法》中医疗器械生产企业增加生产产品时应当办理什么手续？; pzbp666: 医疗器械生产企业增加生产第一类医疗器械的，应当办理第一类医疗器械生产备案或者备案变更。医疗器械生产企业申请增加生产第二类、第三类医疗器械的，应当提交拟增加产品的注册证复印件等材料。申请增加生产的产品不属于原生产范围的，原发证部门应当按照规定进行审核并开展现场核查，符合规定条件的，变更生产许可证载明的...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

pzbp666 在 2020-06-03 12:51 回答了问题 医疗器械 法规: 《医疗器械生产监督管理办法》中医疗器械委托生产应当办理什么手续？; pzbp666: 委托生产第二类、第三类医疗器械的，委托方应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理委托生产备案；委托生产第一类医疗器械的，委托方应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理委托生产备案。符合规定条件的，食品药品监督管理部门应当发给医疗器械委托生产备案凭证。受托方应当凭委托方的委托生产备...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

pzbp666 在 2020-06-03 12:50 回答了问题 医疗器械 法规: 《医疗器械生产监督管理办法》中医疗器械委托生产有哪些禁止或限定条件？; pzbp666: 委托方在同一时期只能将同一医疗器械产品委托一家医疗器械生产企业进行生产，但委托绝对控股企业的除外。此外，具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产。国家食品药品监督管理总局《关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告》（2014 年第18 号通告），明确了禁止委托生产的医疗器械目录。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

pzbp666 在 2020-06-03 12:49 回答了问题 医疗器械 法规: 《医疗器械生产监督管理办法》中医疗器械委托生产应具备什么条件？; pzbp666: 医疗器械委托生产的委托方应当是委托生产医疗器械的境内注册人或者备案人。其中，委托生产不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的，委托方应当取得委托生产医疗器械的生产许可或者办理第一类医疗器械生产备案。· 106 ·医疗器械委托生产的受托方应当是取得受托生产医疗器械相应生产范围的生产许可或...; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

pzbp666 在 2020-06-03 12:47 回答了问题 医疗器械 法规: 《医疗器械生产监督管理办法》对申请开办医疗器械生产企业有什么要求; pzbp666: 开办第一类医疗器械生产企业的，生产企业应当提交本企业持有的所生产医疗器械的备案凭证复印件以及营业执照复印件、组织机构代码证复印件、企业人员证明材料复印件、生产场地证明文件复印件、质量文件等备案材料，向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案。开办第二类、第三类医疗器械生产企业的...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

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