工艺验证连续三批指的是什么状态？我们公司现在是隔一天生产一批（中间停产），连续进行了三次，这样能否算是连续三批工艺验证？

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医疗器械产品注册许可事项变更涉及医疗器械注册质量管理体系核查吗？

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影响医疗器械货架有效期的因素有哪些？

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哪些内容发生变化应当申请第一类医疗器械产品变更备案？

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医疗器械唯一标识（UDI)应建立哪些体系文件？

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有源医疗器械中包含用户使用的 App 软件，若安卓版 App 完成注册，增加iOS 版 App 时是否需要检验?是否需要提交临床评价资料?

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《医疗器械网络销售监督管理办法》中规定的从事医疗器械网络销售的企业的网络经营范围是什么？

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《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》还有哪些注意事项？

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如果反应釜的生产控制没有用户管理，也没有密码或审计追踪等，会怎么样？是否允许继续使用此类控制？

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无菌医疗器械包装材料的适用性评价有哪些？

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问 推荐医疗器械常用的学习网站？

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问 注册申请人委托具备相应条件的企业生产医疗器械，注册申请人应承担哪些责任？

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问 医疗器械主文档DMR的内容包括哪些？怎么编写医疗器械主文档DMR？

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问 对无菌医疗器械初包装材料的选择和/或确认有何要求?

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问 临床检验器械临床试验设计中计算样本量时是否可以参照《医疗器械临床试验设计指导原则》?

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问 髓内钉类产品分为哪几个注册单元？

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问 胰岛素泵体和一次性使用的附件是否可做为同一注册单元申报

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问 创口贴类产品如果细胞毒性测试出来显示潜在细胞毒性，可以怎么进行下一步？

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问 采用同品种或临床试验路径进行临床评价的产品，审评中如已列入发布的豁免目录，申请人补充资料时是否可变更临床评价路径？

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